醫械器械生產廠商應如何做好供應商質量控製？

醫療器械設備廠商的供應商特點是部件供應商占比多，工廠主要以組裝、調試為主，部分設備可能要在用戶處安裝，設備的性能與安全性受供應商質量的影響很大。本文從醫療器械製造商角度探討如何通過控製供應商來料質量來確保醫療器械整機的質量與安全性。

企業除嚴格執行《醫療器械生產企業供應商審核指南》的規定外，應重點做好以下工作：

根據供應商提供產品對整機性能與安全性的影響，將供應商進行分類，並製訂不同的選擇與評價標準，如整機廠商，應至少有ISO 9000或ISO 13485體係認證證書，且企業有完善的質量管理體係，能夠進行現場考核檢查的，盡量進行現場考核，不具備現場考核條件的，也應由供應商提供相關的文件，如工藝流程、關鍵與特殊工序作業文件、成品檢驗標準等技術性文件供審核；提供安規件的，則應經過3C或安全性認證。如果安裝活動委托供應商完成，則要特別規定供應商同類設備的安裝經驗與能力、設備等要求。

現場考核切忌走形式，需組織公司內部有資格人員組織現場檢查組，製訂現場檢查計劃，並按計劃有步驟，按計劃進行，主機廠商除審核管理體係外，建議增加工序或成品質量審核。若為安裝服務類供應商，則須現場考核其安裝作業規範，安裝人員資質及安裝用設施，用戶驗收記錄及用戶有關安裝的投訴及處理記錄等。

質量協議應明確相關質量要求、驗收標準、不良品處理、售後服務要求等，並明確供應商需依據我方要求進行周期性的管理審核、工序審核與成品審核，執行變更管理規定，若有產品或工序變更，需事先取得公司批準方可實施變更。

由於裝配廠受檢驗條件限製，有些檢驗項目無法在裝配廠進行，因此在質量協議裏應列明供應商提供出廠檢驗報告，必要時須送第三方檢驗機構進行檢驗的要求。供應商的出廠檢驗報告作為產品來料控製的證據，與公司內部的來料檢驗記錄一起保存。

當供應商出現質量波動或連續發生來料不良時，應及時對供應商進行工序質量審核與成品質量審核，協助供應商發現技術與質量問題，幫助供應商開展質量改善活動。

關鍵供應商的考核記錄結果應下發書麵通知，使其了解問題所在，與供應商共成長！

刪除不合格供應商並盡可能有備份合格供應商，確保在合作的供應商滿足公司要求。