醫療器械注冊申報時，“質量管理體係文件”具體應包括哪些內容？

醫療器械注冊申報時，需要提交監管信息、綜述資料、非臨床資料、質量管理體係文件等6大部分的資料，那麼這其中的“質量管理體係文件”具體應包括哪些方麵的內容呢？

申請人應當承諾已按照相關法規要求建立相應的質量管理體係，隨時接受質量管理體係核查。

01-產品描述信息

器械工作原理和總體生產工藝的簡要說明。

02-一般生產信息

提供生產器械或其部件的所有地址和聯絡信息。

如適用，應當提供外包生產、重要組件或原材料的生產（如動物組織和藥品）、關鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱和地址。

用於建立和維護質量管理體係的高層級質量管理體係程序，包括質量手冊、質量方針、質量目標和文件及記錄控製程序。

用於通過闡述質量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質量管理體係形成管理保證文件的程序。

用於為實施和維護質量管理體係所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環境）供應文件的程序。

高層級的產品實現程序，如說明策劃和客戶相關過程的程序。

01-設計和開發程序

用於形成從項目初始至設計轉換的整個過程中關於產品設計的係統性和受控的開發過程文件的程序。

02-采購程序

用於形成符合已製定的質量和/或產品技術參數的采購產品/服務文件的程序。

03-生產和服務控製程序

用於形成受控條件下生產和服務活動文件的程序，這些程序闡述諸如產品的清潔和汙染的控製、安裝和服務活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。

04-監視和測量裝置控製程序

用於形成質量管理體係運行過程中所使用的監視和測量設備已受控並持續符合既定要求文件的程序。

用於形成如何監視、測量、分析和改進以確保產品和質量管理體係的符合性，並保持質量管理體係有效性的文件的程序。

不屬於上述內容，但對此次申報較為重要的其他信息。

根據上述質量管理體係程序，申請人應當形成相關質量管理體係文件和記錄。應當提交下列資料，在質量管理體係核查時進行檢查。