培訓預告丨醫療器械公用工程驗證管理（一）

《醫療器械監督管理條例》第三十三條指出：“醫療器械生產質量管理規範應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程控製、產品放行、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。”

《醫療器械生產質量管理規範》則引入了器械驗證的概念，其定義是“通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。”這是醫療器械生產質量管理的重要步驟，在醫療器械研發生產的很多環節都需要進行驗證或確認，以確保產品的安全有效。

此前我們跟大家分享過潔淨廠房驗證、滅菌方法驗證、無菌屏障係統驗證等，本期培訓再跟大家聊一聊公用工程驗證。

醫療器械公用工程驗證是確保醫療器械生產過程中所使用的公用工程係統（如水、氣、電、蒸汽等）能夠正常運行並符合相關標準和要求的過程。隻有公用工程係統正常運行，才能保證醫療器械的生產過程穩定，從而確保產品的安全性和有效性。

因此，對於醫療器械生產企業來說，對公用工程進行驗證以滿足相關法規標準要求，是生產質量管理過程中不可或缺的一環。

10月12日下午3點，金飛鷹高級項目谘詢師，有著15年工廠管理、7年質量經理及廠長經驗，曾主導多個Ⅱ類&Ⅲ類醫療器械廠房項目建設的陶老師，給大家帶來《醫療器械公用工程驗證管理（一）》，培訓內容包括基本概念介紹、相關法律法規介紹、公用工程係統介紹、驗證管理介紹、驗證流程介紹等，大家千萬不要錯過了哦！