未經許可經營第三類醫療器械，深圳一公司被罰50000元！

近日，深圳市市場監督管理局官網公布一則行政處罰通知，深圳龍崗區一家公司未經許可經營第三類醫療器械，被罰50000元，並被沒收違法所得。

《醫療器械監督管理條例》第四十二條指出：從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可並提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。

《醫療器械監督管理條例》第八十一條：有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動：

（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械；

（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動；

（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動。

金飛鷹提醒

此前我們也跟大家分享過不少違法案例（詳見“違法案例”合集），可見樹立整個行業的合規意識真的是任重而道遠。但我們希望每一次的案例分享，能夠起到哪怕一點點警示作用：合規經營（生產）不光是為了應對相關部門的監督檢查，更重要的是對企業自身、對消費者負責的一種態度。希望所有醫械企業都能將眼光放長遠，千萬不要因為一時小利而犧牲了企業的長遠利益。

排版整理：金飛鷹藥械