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注冊體考時的設計開發原始資料，主要包括哪些內容？

#注冊體考 #質量管理體係 #設計開發

《醫療器械注冊質量管理體係核查指南》指出， 設計開發原始資料 應當納入文件管理。那麼這些資料具體應包含哪些內容呢？

除直接輸出的試驗數據外，還應當保留設計開發過程中的輔助記錄，如主要物料領用記錄、儀器設備使用記錄、稱量記錄、配製記錄等。開展臨床試驗的，應當保留臨床試驗過程有關的試驗器械（試劑）出庫記錄、儲運記錄、回收處置記錄等。

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