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國家藥監局：暫停進口韓國這一公司的同種異體骨修複材料

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據國家藥監局近日公告，通過對韓國韓士生科公司生產的同種異體骨修複材料（英文名稱：ExFuse Bone Graft；注冊證號：國械注進20193130564；生產地址：64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea）開展的遠程非現場檢查，該產品生產過程存在未對關鍵原材料采取有效控製措施、潔淨區環境監測不到位等問題，綜合評定結論為不符合我國《醫療器械生產質量管理規範》《醫療器械生產質量管理規範附錄植入性醫療器械》要求。

為保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定，國家藥監局決定自即日起，對韓國韓士生科公司的同種異體骨修複材料，暫停進口、經營和使用。

信息來源：國家藥監局

排版整理：金飛鷹藥械

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