培訓預告丨創新醫療器械申報流程及要點

《醫療器械注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第十條指出，“國家藥品監督管理局對臨床急需醫療器械實行優先審批，對創新醫療器械實行特別審批，鼓勵醫療器械的研究與創新，推動醫療器械產業高質量發展。”《辦法》第六十九條則指出，“申請適用創新產品注冊程序的，申請人應當在產品基本定型後，向國家藥品監督管理局提出創新醫療器械審查申請。”

對於創新醫療器械審查的具體程序，國家藥監局也於2018年發布了《創新醫療器械特別審查程序》，以指導相關申請人更好地完成特別審查申請。

那麼，到底什麼樣的產品才算是創新醫療器械？企業申請創新醫療器械的流程是怎樣的？申報過程中又有哪些重點關注事項呢？

9月21日下午3點，金飛鷹國內注冊工程師，有著多年醫療器械產品注冊經驗，在創新醫療器械申報方麵積累了豐富輔導案例的謝老師，給大家帶來《創新醫療器械申報流程及要點》，培訓內容包括《創新醫療器械特別審查程序》解讀、創新醫療器械的申請流程及要點、創新審查程序是否利於注冊等，大家千萬不要錯過了哦！