國家藥監局“飛檢”：海昌隱形眼鏡有限公司等10家企業不符合要求

檢查發現關鍵不符合項1項，一般不符合項12項。

1. 生產環境雜亂，原材料、中間品堆放在生產車間。

2. 生產環境僅僅開展靜態檢測，未開展動態監測，不能保證符合企業控製的十萬級標準。

3. 工藝用水設備工藝用水排放口，總回水取樣點，水閥接口過長，“盲管”易造成水係統汙染。

4.空氣淨化係統未在一定周期後進行再確認。停機後再次開啟空氣淨化係統，自淨時間、和運行達到規定的潔淨度級別要求的參數未開展驗證。

5. 抽查《抽樣規程》中規定成品可在包裝工序直接取樣，與實際操作不符。實際抽樣時，在滅菌解析完成後從解析間抽取。《微生物限度檢查標準操作規程》等程序文件中未更新2020版藥典，但操作中按新版進行。

6. 抽查熔噴布和透析用紙塑袋質量保證協議，協議中未包含適用標準和具體要求。

7. 對耳帶焊接關鍵工序的電焊、固化、邊熔等參數的驗證及內包裝熱合中的速度、溫度等參數的驗證，驗證方案設置不合理且效果評價缺乏標準和數據；滅菌參數驗證數據記錄不全。

8. 無菌生產未對環境進行監測，並保存記錄。

9. 生產記錄中未包含環氧乙烷滅菌之前，產品處理過程的要求和參數記錄、處理時間等。

10. 查某批一次性使用醫用口罩無菌檢查檢驗原始記錄及抽樣規程，未明確無菌檢驗樣品來源為3個以上單包裝，不符合 GB/T 14233.2-2005中對抽樣量最少3個單位供品的要求。

11. 檢驗室內的冰箱溫度記錄未使用經校驗的溫度計。某環氧乙烷滅菌器的溫濕度傳感器未定期校驗。

12. 成品檢驗中顆粒過濾效率、呼吸阻力項目未記錄檢測原始數據。

13. 企業未將收集來的客戶滿意度調查結果、不良反應監測係統中的報告等數據進行收集、整理。