歡迎來到金飛鷹集團官網!

專注國內外醫療器械谘詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯歐洲區賽程時間表 · 企業培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

行業幹貨

您的位置:首頁2022世界杯南美区预选赛 行業幹貨

返回列表返回
列表

配合計算機使用的產品,技術要求中必須描述計算機廠家及型號嗎?

#產品技術要求#行業幹貨

近期有客戶谘詢我們:需配合計算機使用的有源醫械產品,產品技術要求中必須要對計算機廠家及型號進行描述嗎?


此情形下應視情況而定。如產品隻能使用某一廠家、某一型號的計算機,應明確廠家、型號信息;如不限於使用某一廠家、某一型號的計算機,可在產品技術要求中對計算機配置描述配置的最低要求,如 CPU頻率、存儲空間、內存空間、顯示器分辨率等。


計算機配置發生變化不涉及產品技術要求變化的,可不進行變更注冊,但應按照質量管理體係的要求進行控製,對相關設計更改進行驗證。



往期精彩推薦

#

醫療器械工藝驗證,一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎?

#

醫療器械延續注冊時可否刪除部分型號規格?

#

企業擬提交自檢報告,注冊體考時有哪些重點關注事項?

#

僅存放過期醫療器械並未實際使用,也算是違法行為嗎?

#

EO滅菌後,單位產品上的EO最大允許殘留量是如何規定的?

#

哪些醫療器械不宜采用加速穩定性試驗驗證其貨架有效期?







醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹

深圳:0755-86194173

廣州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295


常用查詢:
俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府 中國台灣 中國醫療器械信息網 中華人民共和國國家衛生健康委員會 廣東省衛生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監測中心 廣東省質量技術監督局 廣州市食品藥品監督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內查詢>>
谘詢 谘詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業郵箱

617677449@qq.com