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近期有客戶谘詢我們:需配合計算機使用的有源醫械產品,產品技術要求中必須要對計算機廠家及型號進行描述嗎?
此情形下應視情況而定。如產品隻能使用某一廠家、某一型號的計算機,應明確廠家、型號信息;如不限於使用某一廠家、某一型號的計算機,可在產品技術要求中對計算機配置描述配置的最低要求,如 CPU頻率、存儲空間、內存空間、顯示器分辨率等。
計算機配置發生變化但不涉及產品技術要求變化的,可不進行變更注冊,但應按照質量管理體係的要求進行控製,對相關設計更改進行驗證。
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