收藏丨醫療器械軟件如何注冊？

醫用軟件醫療器械注冊認證

醫療器械軟件包括本身即為醫療器械的軟件或者醫療器械內含的軟件，前者即醫療器械獨立軟件（簡稱獨立軟件），後者即醫療器械軟件組件（簡稱軟件組件）。

獨立軟件（SaMD）是指具有一個或多個醫療目的/用途，無需醫療器械硬件即可完成自身預期用途，運行於通用計算平台的軟件；軟件組件（SiMD）是指具有一個或多個醫療目的/用途，控製/驅動醫療器械硬件或運行於醫用計算平台的軟件。

獨立軟件作為醫療器械或醫療器械附件，通常單獨注冊，特殊情況可隨醫療器械進行注冊，此時雖不控製/驅動醫療器械硬件但從產品角度運行於醫用計算平台，故視為軟件組件，如專用型獨立軟件可作為附件隨醫療器械進行注冊。

軟件組件作為醫療器械或醫療器械部件、附件的組成部分，不宜單獨注冊，需隨醫療器械進行整體注冊。

0 1

如何劃分獨立軟件的注冊單元

獨立軟件注冊單元以管理類別、預期用途、功能模塊作為劃分原則。

不同管理類別的獨立軟件作為不同注冊單元，若在技術上無法拆分，可作為一個注冊單元並按照較高管理類別申報注冊。

不同預期用途的獨立軟件作為不同注冊單元，按照預期用途可分為輔助決策類和非輔助決策類，每類又可細分為治療、診斷、監護、篩查等情形。

對於功能龐大複雜的獨立軟件，依據功能模塊的類型和數量劃分注冊單元，每個注冊單元所含功能模塊數量需適中。按照功能模塊類型可分為平台功能軟件和特定功能軟件，其中平台功能軟件作為軟件平台提供基本功能和共用功能，支持多模態數據（如醫學圖像、生理參數、體外診斷等數據）；特定功能軟件運行於平台功能軟件並提供特定功能，支持單模態數據或者使用多模態數據實現某一特定預期用途。

例如，某PACS包含數十個單獨的功能模塊，並含有輔助決策類功能模塊，需拆分為一個平台功能軟件和多個特定功能軟件，其中輔助決策類功能模塊單獨作為一個注冊單元。

0 2

編製獨立軟件的產品技術要求和測試文檔

應當滿足《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》附錄Ⅰ中獨立軟件模板所列舉的條款的要求，由於獨立軟件其本質上是計算機程序，無實體既看不見也摸不著，因此在編製產品技術要求時，對於沒有測試工具或測試軟件的功能性檢查，應采用黑盒測試法，選取較為直觀的測試用例和測試方法，編製成測試文檔集，以供檢測機構參照進行產品檢測，同時應確保提供的測試方法和測試用例以及輸出的測試結果的再現性、重複性和穩定性，測試文檔集的編製可參考GB 25000.51-2016 第六章的要求進行編製。

0 3

獨立軟件的臨床評價

對於豁免目錄外的獨立軟件產品，選擇使用同品種醫療器械臨床經驗數據作為臨床評價路徑時，應確保選取的對比產品與申報產品的實質性等同和對比產品的臨床經驗數據充分且充足，如數據不充足應進行臨床試驗，在臨床試驗時應注意選定合適的金標準進行參照，比如診斷類軟件應選取公認的診斷準確率較高的方法學或產品進行參照，而治療類也應當選取臨床公認的治療效果較好的方法或產品進行參照，以確保臨床評價充分且充足。

往期精彩推薦

√激光治療設備分類科普，快來跟我漲姿勢！

關於部分同行侵犯金飛鷹知識產權的公告聲明

手持式牛奶光產品注冊申報時，有哪些重點關注事項？

2023年第二次醫療器械分類界定結果彙總，涉及到的醫美產品有這些

美容類醫療器械分類界定及常見醫美項目原理

@所有脫毛儀企業，聽說，你們還想做DPL、牛奶光？