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GB/T 16886.1-2022《醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》等同采用了ISO 10993-1:2018 《醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》,已於今年5月1日起正式實施,相信大家一定很關注,相較於舊版GB/T 16886.1-2011,二者的主要變化在哪,本期文章我們就彙總了一下:
➡增加了進行生物學危險(源)評估的適用和不適用範圍;
➡增加了GB/T 16886中使用的部分術語和定義;
➡增加了納米材料和可吸收材料評價信息;
➡增加了醫療器械的生物學評價程序;
➡增加了醫療器械總體生物學評價的內容;
➡增加了“醫療器械全生命周期”和“可重複使用的醫療器械”的生物學安全評價要求;
➡更改了“作為風險管理組成部分的醫療器械生物學評價的係統方法框圖”;
➡增加了當本文件版本更新時,對已上市醫療器械進行生物學風險評價的要求;
➡增加了“非接觸醫療器械”的評價信息和“瞬時接觸醫療器械”的評價信息;
➡更改了與組織、骨或牙髓/牙本質係統接觸醫療器械的描述;
➡增加了“差距分析和生物學評估終點的選擇”;
➡增加了選擇生物學試驗應考慮的程序;
➡增加了進行急性全身毒性試驗或風險評定的要求;
➡增加了使用動物試驗進行生物學終點研究的原則;
➡更改了考慮生物降解試驗的情況;
➡更改了考慮毒代動力學研究的情況。
以上隻列出了主要變化框架,假如大家感興趣(記得點讚+在看),根據本文的點讚和在看數,我們後續會專門再安排一篇文章對【生物學評價新標和舊標的具體改動】進行展開,所以,假如您希望我們進一步展開,就千萬不要吝嗇您的點讚和在看哦!
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