生產不符合強製性標準的醫療器械，上海某械企被罰近60萬元！

違法案例省市局動態

近日，上海市藥監局官網公布一則行政處罰信息，上海一醫械企業生產的一次性使用醫用橡膠檢查手套，因不透水性檢驗項目不符合GB 10213-2006《一次性使用醫用橡膠檢查手套》這一強製性標準，被罰599500元。

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相關法規

《醫療器械監督管理條例》第三十五條指出：醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強製性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

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處罰依據

《醫療器械監督管理條例》第八十六條：

有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：

（一）生產、經營、使用不符合強製性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械；