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產品類別調整後,是否可采用自身臨床數據作為同品種臨床數據?

臨床評價行業幹貨

眾所周知,醫療器械臨床評價的途徑有兩種:同品種醫療器械臨床數據和臨床試驗數據,那麼假如產品類別調整後,是否可采用自身臨床數據作為同品種數據呢?


此種情形是可以的,但應充分收集其作為原類別時的上市前和上市後相關數據,進行合理的總結和分析。主要關注產品在正常使用條件下是否可達到預期性能;與預期受益相比較產品的風險是否可接受;產品的有效性和安全性是否均有適當的證據支持。




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