中文 / 藥械軟件網站

歡迎來到金飛鷹集團官網！

返回
列表

有源產品關鍵元器件供應商發生變化，需要辦理變更注冊嗎？

變更注冊行業幹貨

最近有一家有源醫療器械企業跟我們谘詢，公司某款產品的關鍵元器件供應商變了，是否需要辦理變更注冊？此情形下，需分兩種情況來具體分析：

① 如果關鍵元器件供應商在產品技術要求中已經載明，供應商發生變更則需要申請辦理變更注冊；② 如果沒有在產品技術要求中載明，可不進行變更注冊，但應按照質量管理體係的要求進行控製，對相關設計更改進行風險分析，必要時采取措施將風險降低到可接受水平。

往期精彩推薦

#

醫療器械工藝驗證，一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎？

#

醫療器械延續注冊時可否刪除部分型號規格？

#

醫療器械生產許可證發生變化，哪些情況下需辦理許可變更手續？

#

僅存放過期醫療器械並未實際使用，也算是違法行為嗎？

#

如何確定醫療器械臨床評價的範圍？

#

醫療器械注冊證/生產許可證快到期了，應何時提出延續申請？

醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

√收藏！有源醫療器械現場核查常見問題彙總

√收藏！我國UDI實施的相關法規和標準彙總

相關新聞

2022世界杯南美区预选赛

常用查詢:: 俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網日本厚生勞動省更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府中國台灣中國醫療器械信息網中華人民共和國國家衛生健康委員會廣東省衛生和計劃生育委員會廣東省藥品不良反應監測中心廣東省質量技術監督局廣州市食品藥品監督管理局深圳市行政服務大廳更多國內查詢>>

2022世界杯赛程安排

全國服務熱線：400-888-7587

總部地址：深圳市南山區前海路3101號-90振業國際商務中心2401

廣州地址：廣州市黃埔開發區科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906

四川地址：成都市高新區益州大道中段722號2棟1單元12層1209

湖南地址：株洲市天元區泰山路238號東帆國際大廈1823-1824

湖北地址：武漢市東湖新技術開發區關東街道高新二路9號北辰光穀裏8A棟1607

江蘇地址：蘇州市工業園區唯華路5號君風生活廣場17棟918

廣西地址：玉林市玉州區仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫藥健康產業園1號樓516

海南地址：海口市國家高新技術產業開發區南海大道266號創業孵化中心A樓5層A26

版權所有：蘇格蘭vs英格蘭盤口分析

備案號：粵ICP備16108171號技術支持：深度網

谘詢谘詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業郵箱

617677449@qq.com