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依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》要求,醫療器械使用單位應按產品標簽存儲醫療器械,其中醫療器械標簽中的存儲溫度要求為常溫和陰涼時,具體常溫和陰涼的溫度等定義的依據是什麼?是否有相應的法律依據呢?
根據國家藥監局食品藥品審核查驗中心的回複,參照《中國藥典》(2020年版)第一部“凡例”中內容:“陰涼處係指不超過20℃”、“常溫係指10~30℃”,建議企業可根據自身產品存儲溫度要求借鑒參考。
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