強脈衝光治療儀注冊時，其結構組成及功能應如何描述？

醫療器械注冊申報時，“綜述資料”中有一項“產品描述”，針對強脈衝光治療設備，其指導原則中對於“產品描述”的具體要求如下：“應描述產品的工作原理、作用機理、結構及組成、主要功能及其組成部件（如導光晶體、濾光片、觸發開關等）的功能、產品圖示，以及區別於其他同類產品的特征等內容。含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關係。每個型號均應提供外觀圖。”

那麼，強脈衝光治療設備具體應如何描述其結構組成及功能呢？我們一起來看看。

申請人應提供電源裝置的總體電路框圖及各單元模塊的電路框圖，簡述各模塊的主要功能及相互關係，說明光源充放電過程。

申請人應詳細說明脈衝光的輸出及調控的原理：包括光輸出波形調控、脈衝寬度、脈衝個數調控及能量調節的方式。提供顯示器的類型，例如，是否為觸屏。

申請人應說明冷卻的方式，詳述製冷的原理、製冷效果對輸出光的影響並提供冷卻裝置的結構圖。若為水冷方式，還應說明對光源的絕緣方式及方法。

申請人應提供圖示詳述反射聚光器件的結構、形狀及材質，說明聚光的原理。

申請人應說明光源的關鍵性能指標，如光譜範圍、發光次數、最大照度（或輸出光能量），並提供光譜圖。

申請人應說明導光晶體的材質、尺寸。若在導光晶體上鍍膜，還應說明所鍍膜層與終端輸出光譜之間的關係。若采用插拔濾光片的方式濾光，還應說明濾光片與終端輸出光譜之間的關係。

申請人應說明皮膚製冷的方式（例如，風冷或接觸式製冷）、方法（采用半導體製冷器對導光晶體製冷或其他），溫度控製範圍。精確控溫或調溫功能（若有）實現的原理框圖及主要電子元器件的信息。

若產品組成含有防護眼鏡、眼罩，申請人應提供其相關技術參數；若產品具有能量校準功能，則應提供能量校準的原理框圖及計量器件的精度；若產品具有皮膚檢測裝置，還應說明其結構及用途、工作原理、以及傳感器的位置分布。

以上就是本期分享，除了熱門的醫美產品外，我們會定期分享醫療器械注冊的各類幹貨，記得持續關注哦~

醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹