大家都在問的→醫用透明質酸鈉產品管理類別！

醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品在醫療健康領域用途極為廣泛，也經常有客戶跟我們谘詢此類產品注冊事項，但事實上“透明質酸鈉”隻是一個統稱，不同透明質酸鈉產品的預期用途是大不相同的，今天我們就來分享一期有關透明質酸鈉管理類別的文章。

根據國家藥監局去年發布的相關公告，此類產品可以分為藥品、醫療器械、藥械組合產品等多類，具體如下：

用於治療關節炎、幹眼症等的產品，按照藥品管理。

符合以下情形，且不含發揮藥理學、代謝學或免疫學作用的藥物成分時，按照醫療器械管理，其管理類別不得低於第二類。

對於含有透明質酸鈉（玻璃酸鈉）的藥械組合產品，應當根據產品首要作用方式判定為以藥品作用為主或者以醫療器械作用為主的藥械組合產品。不提倡藥械組合產品添加抗菌成分。

對含有抗菌成分的醫用敷料產品、含有藥物的整形用注射填充物等按下述原則判定：

1.含有抗菌成分的醫用敷料產品，應當提供非臨床藥效學研究和/或臨床研究證實產品是否具有抗菌治療作用。用於判定產品是否具有抗菌治療作用的非臨床藥效學研究和/或臨床研究及評判標準可參考藥品研發相關的非臨床和臨床技術指導原則。

（1）如果非臨床藥效學研究和/或臨床研究證實產品具有明確的抗菌治療作用，其中，主要通過抗菌治療作用實現其預期用途的產品判定為以藥品為主的藥械組合產品；主要通過創麵物理覆蓋、滲液吸收等作用實現其預期用途的產品判定為以醫療器械為主的藥械組合產品。

（2）如果非臨床藥效學研究和/或臨床研究未顯示產品具有抗菌治療作用，則產品按照醫療器械管理。

2.含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素）、主要通過填充增加組織容積的整形用注射填充物，判定為以醫療器械為主的藥械組合產品。

3.含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素等）、主要通過所含透明質酸鈉的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態的醫療美容用注射材料，判定為以醫療器械為主的藥械組合產品。

4.含有藥物的體腔器械（不含避孕套）導入潤滑劑，判定為以醫療器械為主的藥械組合產品。

• 以塗擦、噴灑或者其他類似方法，施用於皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表麵，以清潔、保護、修飾、美化為目的的產品，不按照藥品或者醫療器械管理。

  
  

• 用於緩解陰道幹燥的產品（不包括用於陰道創麵護理的產品），不按照藥品或者醫療器械管理。

  
  

• 僅用於破損皮膚、創麵消毒的含消毒劑成分的洗液、消毒液、消毒棉片等，不按照藥品或者醫療器械管理。

經修飾的透明質酸鈉（玻璃酸鈉）經驗證後如相關物理、化學、生物特性與透明質酸鈉一致，管理屬性和管理類別可參照《國家藥監局關於醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告（2022年第103號）》公告執行。