強脈衝光治療設備如何開展穩定性研究？

在醫療器械注冊申報時，產品的“穩定性研究”資料是必須提交的一份資料，那麼強脈衝光治療設備具體應如何開展穩定性研究呢？作為一款有源產品，其穩定性主要從使用穩定性和運輸穩定性兩個方麵開展，我們對此分別展開說明：

使用穩定性指的是提供相應資料，證明在規定的使用期限/使用次數內，在正常使用、維護和校準情況下，產品的性能功能滿足使用要求。

使用期限的資料可參考《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》。建議在老化/疲勞試驗後對電氣安全、關鍵性能功能進行驗證，例如能量密度、光斑均勻性等。

由於強脈衝光光源的曝光次數有限，還應提供光源曝光次數的驗證資料。

對於手持式設備，若采用可充電內部電源供電方式工作，還應提供電池使用壽命的驗證資料。

應結合聲稱的運輸存儲條件開展包裝和環境試驗研究。著重考慮包裝運輸對光源的影響。可參考相關標準進行論述，例如環境試驗可參考標準GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》，試驗後需對關鍵性能進行驗證，例如能量密度、光斑均勻性等。

以上就是本期分享，除了熱門的醫美產品外，我們會定期分享醫療器械注冊的各類幹貨，記得持續關注哦~

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