重慶擬啟動第二類醫療器械注冊申報資料形式預審查服務

1709259494212

5月9日，重慶市藥監局官網發布《重慶市第二類醫療器械注冊申報資料形式預審查服務工作程序（征求意見稿）》，擬對重慶市第二類醫療器械注冊申報資料提供形式預審查服務。

文件中有關形式預審查服務重點關注的內容如下：

1.注冊類型是否符合要求；

2.產品的管理屬性和管理類別是否明確；

3.注冊申報資料是否符合資料完整性的要求；

4.注冊單元劃分是否符合要求；

5.延續注冊申請是否在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前提出；

6.是否存在非免於臨床評價的醫療器械按免於臨床評價方式提交資料的情形、非免於臨床試驗體外診斷試劑按免於臨床試驗方式提交資料的情形；

7.產品技術要求、檢驗報告、說明書是否存在顯著的不合規不完整可能影響一次性發補要求的情形；

8.臨床評價資料是否存在顯著的不合規不完整可能影響一次性發補要求的情形；

9.優先、創新等特殊產品申報程序是否符合相關規定要求；

10.產品注冊申報資料是否存在明顯的違法違規情形；

11.其他形式審查中發現的重點問題。

以上隻對本次發布的文件部分重點內容進行摘錄，大家可點擊文末“閱讀原文”查看文件全文。

信息來源：重慶市藥監局

排版整理：金飛鷹藥械

醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

專注國內外醫療器械谘詢服務