注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯歐洲區賽程時間表 · 企業培訓
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部分醫械產品，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認為不推薦使用該產品，是應當在說明書中明確說明的。那麼假如某款醫械產品已上市，禁忌證有變化時應如何更改呢？
根據國家藥監局器審中心近期發布的共性問題，對於注冊證及其附件載明事項之外的禁忌證等內容發生變化，注冊人可通過提交說明書更改告知申請進行更改。以廣東省為例，這一申請需提交的資料如下：
✔ 醫療器械說明書變更申請表
✔ 資格證明文件（如已關聯電子證照，則可免提交）
✔ 醫療器械說明書變更情況對比說明
✔ 已核發的產品技術要求複印件、變更前、後醫療器械說明書
✔ 變化部分對產品安全性、有效性影響的資料
✔ 所提交資料真實性的自我保證聲明
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
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