僅存放過期醫療器械並未實際使用，也算是違法行為嗎？

據中國質量新聞網發布，2022年，廣西柳州市柳城縣市場監管局在檢查中發現，柳城縣某醫療機構注射室有一批次98支“一次性使用無菌注射器 帶針”醫療器械已過期（生產日期/產品批號：20190111，失效日期：20220110，生產許可證編號：桂食藥監械生產許可20120005號，注冊編號：國械注準20153152039，產品技術要求編號：國械注準20153152039，1ml）。該局依法實施行政強製措施對該批產品進行扣押。

經調查，柳城縣市場監管局認定該醫療機構屬於使用過期醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項的規定，依法對當事人作出沒收過期醫療器械和罰款的行政處罰。

當事人對行政處罰不服向法院提出行政訴訟，最終法院依法判決駁回了當事人的全部訴訟請求。

當事人認為，該批次醫療器械雖然已過期，但其沒有使用意向且無任何使用記錄。“使用”醫療器械應理解為直接接觸患者身體，即“使用”發生在器械的功能實現的過程中，未實現器械的功能僅僅放置在特定區域不能理解為法律法規上的“使用”。

那麼問題來了，僅僅是存放過期醫療器械卻並無使用記錄，也屬於“使用”範疇嗎？關於“使用”醫療器械具體是如何認定的呢？

柳城縣市場監管局認為，當事人在經營過程中在其經營場所存放過期醫療器械，均未與其他合格有效的醫療器械區別放置，混放容易導致誤拿誤用，存在較大安全隱患；且醫療器械過期後未及時區分放置或銷毀處理，存在儲存、養護等失當行為和管理疏漏，有危害公眾生命健康隱患，故應認定存在過期醫療器械的使用行為。當事人將醫療器械的使用行為解釋為將醫療器械直接作用於臨床患者的身體，是對“使用”的狹義和機械理解。

本案雖無證據證明當事人將過期醫療器械使用於臨床患者的身體，但其存放醫療器械的區域有過期醫療器械，且醫療器械過期時間較長，未及時銷毀，亦無過期產品警示標識，在醫療器械儲存、管理和養護環節存在失當和疏漏，明顯背離保障公眾生命健康的宗旨。因此，認定當事人存在使用過期醫療器械的行為，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條之規定作出行政處罰決定，在法律適用上是正確的。

我國立法雖然未明文規定醫療器械“使用”的概念，但從《醫療器械監督管理條例》第四十八條“醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。”及第五十五條“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。”的立法規定來看，醫療器械的“使用”應當不僅僅包括目的上的狹義“使用”，即患者經醫療機構的醫藥技術人員指導或操作，將醫療器械用於預防、診斷、治療疾病，恢複或維護身體健康，還包括過程性的廣義“使用”，即醫療器械購進、驗收、作用於人體等多個步驟和環節，貫穿全部診療過程和程序，體現了法律維護公眾生命健康、保障醫療器械質量安全的宗旨。

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