※最全彙總！美容類醫療器械分類界定結果

3月30日，國家藥監局醫療器械標準管理中心發布《2023年第一次醫療器械分類界定結果彙總》，其中包括了不少醫美產品，我們在原有醫美產品分類界定結果基礎上，將本次發布的醫美產品與原有內容彙總到一起，大家記得收藏備用：

主要由射頻和微電流電極片、LED光、溫度傳感器、操控麵板、機身外殼和充電接口組成。具備射頻模式和微電流模式。射頻模式通過射頻能量作用於人體，產生熱量引起局部加熱效應，對真皮層膠原纖維產生收縮原理，輔助減輕皮膚皺紋和褶皺；微電流模式通過低頻微弱電流脈衝刺激肌肉層運動神經，引起肌肉收縮運動，輔助減輕皮膚下垂。用於輔助減輕皮膚皺紋和褶皺，輔助減輕皮膚下垂，改善皮膚外觀。分類編碼：09-07。

主要由主機和操作頭組成。主機主要由電源部分、紅光與射頻電路模塊、負氣壓模塊、控製與顯示模塊、操作頭支撐部分和移動單元組成。通過負壓拔罐效應（抽吸機械力刺激效應）、紅光照射熱效應、頻率為1.0MHz的射頻熱效應（射頻最大功率不高於35J），作用於非創傷性人體皮膚表麵。負壓功能起到舒筋活血作用；紅光功能對表皮及肌肉組織有鎮痛消炎，改善人體微循環作用；射頻功能刺激膠原組織纖維的收縮和生長，達到加快血液循環，輔助改善皮膚外觀，減輕痤瘡炎症，祛皺。用於舒筋活絡，促進血液循環，對皮膚類疾病有消炎止痛作用，減輕痤瘡炎症，輔助改善皮膚外觀，緊致皮膚。分類編碼：09-07。

主要由主機、軟件、托盤、觸摸顯示屏、超聲手柄（含超聲波頭）、小氣泡手柄（含清洗頭）、活氧嫩膚動能手柄（含按摩頭）、四極網狀射頻手柄、手柄掛架、美容液瓶、廢液瓶、連接管路和電源線組成。小氣泡手柄通過儀器產生的低濃度活氧（臭氧），配合護膚產品，產生大量含有臭氧的泡泡，對皮膚進行深層的清潔，去除角質；活氧嫩膚動能手柄通過振動按摩促進皮膚新陳代謝；四極網狀射頻手柄通過射頻能量作用於皮膚，加強新陳代謝，重塑膠原蛋白，加熱深層皮膚組織，以改善暗沉、淡化黑色素、嫩膚；超聲手柄利用1MHz高頻超聲波對皮膚內部刺激產生微振動生成微熱，帶動皮膚組織加速皮膚新陳代謝，促進血液循環，將護膚產品導入皮膚表層，加強皮膚鎖水力，細致毛孔和改善皮膚狀況。用於清潔皮膚，為肌膚補水補氧，改善暗沉，淡化黑色素，美白嫩膚。分類編碼：09-07。

由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和磷酸氫二鈉組成。為一次性使用無菌產品。用於注射至麵部真皮層，通過所含重組Ⅲ型人源化膠原蛋白的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態。分類編碼：13-09。

由注射器以及預裝在注射器中的材料組成。注射器中的材料由透明質酸鈉、重組人源Ⅲ型膠原蛋白和注射用水組成。為一次性使用無菌產品。用於注射至麵部真皮層，通過所含透明質酸鈉和重組人源Ⅲ型膠原蛋白的保濕、補水作用，改善皮膚狀態。分類編碼：13-09。

由非交聯透明質酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、和/或氯化氫、和/或氫氧化鈉、注射用水組成。用於注射至麵部真皮層，通過所含透明質酸鈉材料的保濕、補水作用，改善皮膚狀態。分類編碼：13-09。

由重組膠原蛋白、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱重組膠原蛋白可被人體吸收，具有高生物相容性物質，為創麵提供優異的活性濕潤愈合環境，促進完全缺損的皮膚組織再生修複，改善創麵愈合質量並減少皮膚創麵愈合過程中產生瘢痕。用於下述疾病及由於創傷導致的全層皮膚缺損：（1）III度燒傷、（2）外傷性皮膚缺損、（3）腫瘤或潰瘍、胎跡等切除後的皮膚缺損、（4）皮瓣去除部位等。分類編碼：14-10。

以下為本次新增按照Ⅲ類醫療器械管理的

醫美產品

由植發針、管嘴、擋板、移動手柄、主機和後塞模塊組成。醫生通過自體毛囊移植法采集患者毛囊並將毛囊安裝在植發針上，植發針刺透皮膚並將毛囊植入患者頭皮下。用於對患者進行毛囊移植。分類編碼：01-10。

主要由主機、手機和腳踏開關組成。不含環形提取針。使用時將環形提取針插入手機中，通過環形提取針的旋轉，切割毛發周圍皮膚組織，對毛囊單位進行分離後，由醫生用鑷子將毛囊拔出。用於毛發移植手術中人體毛發周圍皮膚組織切割和毛囊提取。分類編碼：01-10。

由注射器以及預裝在注射器中的貽貝粘蛋白組成，或由封裝在西林瓶中的貽貝粘蛋白溶液組成。為一次性使用無菌產品。聲稱貽貝粘蛋白分子中含有大量的親水氨基酸，富含親水基團，可以持水和鎖水。用於注射到真皮層，通過貽貝粘蛋白的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態。分類編碼：13-09。

由針體和柄部組成，采用不鏽鋼和聚碳酸酯材料製成。為一次性使用無菌產品。與電動器具配合使用，可通過電動器具調節點刺皮膚深度（最大深度2.0mm±0.2mm），用於點刺皮膚，在皮膚表麵形成通道後再塗抹藥液，聲稱可以促進藥液吸收。分類編碼：14-01。

分為ST-A型、ST-B型、ST-P型和ST-K型四種型號。ST-A型、ST-P型和ST-K型由端帽、輪鎖、刻度窗口、套筒、保險、注射按鈕組成。ST-B型由保險、注射按鈕、套筒、開關組成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和不鏽鋼材料製成。不含藥管和抽藥用接口。不接觸注射藥液。具有劑量控製功能。使用時先將藥管裝入本產品中，再通過藥管的抽藥用接口吸取藥物進入藥管。之後通過本產品套筒內的彈簧產生壓力，用於輔助推動藥管後端，以將藥管中的藥液通過藥管前端的微孔無針注入患者皮下、肌肉。分類編碼：14-01。

由交聯水凝膠顆粒及空心膠囊組成。交聯水凝膠顆粒由交聯羧甲基纖維素鈉材料製成，空心膠囊由羥丙甲纖維素製成。為非無菌產品。餐前膠囊伴水服用後會在胃中崩解並釋放出顆粒。顆粒可吸水膨脹占據胃部空間，增加飽腹感，聲稱可降低就餐時的食物攝入。吸水後的顆粒在通過胃腸道時保持凝膠狀，然後在結腸處釋放部分水分，最終以糞便的方式從身體中排泄出。聲稱用於2型糖尿病合並肥胖/超重，以及單純性肥胖症的治療。適用人群為2型糖尿病合並肥胖/超重患者，或肥胖症患者（BMI≥28），或超重且伴有並發症患者（BMI≥24，且至少1項並發症），即需減肥藥物治療人群，需在醫生指導下使用。分類編碼：14-16。

主要由主機、主治療頭、輔助治療頭和升降支架組成。采用LED發光器件為光源，通過發射可見光照射人體皮膚表麵。用於可配合特定的光敏劑輔助治療鮮紅斑痣（本產品不包括光敏劑）。分類編碼：09-03。

主要由主機、適配器和電源線組成。通過主機產生強脈衝光照射於人體臉部皮膚表麵，利用光熱作用原理，加速黑色素細胞代謝。用於淡化色斑、老年斑。分類編碼：09-03。

由主機、注射手具、腳踏開關、電源線、電源適配器及電子注射器控製軟件組成。電子注射器控製軟件用於控製運行狀態及注射液體量和速度。與一次性使用無菌注射器及一次性使用無菌注射針配合使用。使用時，將裝好透明質酸的注射器和注射針頭安裝在注射器主機上，通過注射器主機調節出藥速度和藥物劑量。用於醫療機構中，輔助將透明質酸注射到麵部真皮層中。不直接與身體或透明質酸接觸。分類編碼：14-01。

由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、卡波姆940和純化水組成，為非無菌產品，有微生物限度要求。聲稱通過在創麵表麵形成保護層，起物理屏障作用。用於小創口、擦傷、切割傷等淺表性創麵及周圍皮膚的護理。分類編碼：14-10。

由聚乙二醇400和純化水製成的無菌液體敷料及聚丙烯噴瓶（或西林瓶）組成。為一次性使用無菌產品。聲稱所含成分不被人體吸收。通過在創麵表麵形成保護層，起物理屏障作用。用於小創口、擦傷、切割傷等非慢性創麵及周圍皮膚的護理。分類編碼：14-10。

以下為本次新增按照Ⅱ類醫療器械管理的

醫美產品

由卡波姆、甘油、丙二醇、氫氧化鈉、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白及純化水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱在使用時可為創麵提供水分，以保持創麵的濕性愈合環境。聲稱所含成分不被人體吸收。用於皮膚過敏、激光、光子治療術後及痤瘡受損形成的非慢性創麵護理。分類編碼：14-10。

由重組Ⅲ型膠原蛋白、甘油、尼伯金甲酯、純化水及非織造無紡布組成。為一次性使用無菌產品。根據產品提交的資料，聲稱所含成分不被人體吸收，無抗菌作用。用於激光/光子/果酸換膚/微整形術後創麵的護理。分類編碼：14-10。

由三甲基矽烷氧基矽酸酯、六甲基二矽氧烷、八甲基三矽氧烷、氨基二甲基矽氧烷共聚物、石腦油、異丙醇、甲醇組成，分為噴塗和塗抹兩種方式。為一次性使用無菌產品。根據產品提供抑菌實驗報告結果顯示產品無抑菌作用。通過在創麵表麵形成保護層，起物理屏障作用。用於小創口、擦傷、切割傷等非慢性創麵及周圍皮膚的護理。分類編碼：14-10。

由緩衝溶液（磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉、水）和透明質酸鈉組成。為一次性使用無菌產品。用於輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕形成。分類編碼：14-12。

建議不作為醫療器械管理的產品

0 1

醫用透明質酸鈉凝膠

由透明質酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、聚乙烯醇、卡波姆和純化水組成，為無菌產品。聲稱不用於創麵，用於角質層屏障功能較弱、皮膚通透性增加的結構完整皮膚表麵，通過在皮膚表麵形成膜狀保護層，可對皮膚自身的水分進行保存，實現保濕的功能，同時通過物理屏障的作用防止外源性物質等對敏感性皮膚的刺激。用於敏感性皮膚的護理。

0 2

醫用透明質酸鈉護理敷貼

由醫用透明質酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、純化水和無紡紗布組成，為一次性使用無菌產品。聲稱不用於創麵，用於角質層屏障功能較弱、皮膚通用性增加的結構完整皮膚表麵，通過在皮膚表麵形成膜狀保護層，可對皮膚自身的水分進行保存，實現保濕的功能，同時通過物理屏障的作用防止外源性物質等對敏感性皮膚的刺激。用於敏感性皮膚的護理。

0 3

皮膚過敏篩查貼

由醫用膠帶、含致敏成分的無紡布貼片和保護膜組成，其中塗布在無紡貼片上的致敏成分為致敏物質提取液，每個貼片含有不同類型的致敏成分提取液，分別為粉塵蟎提取、戶塵蟎提取液、貓毛提取液、狗毛提取液、葎草花粉提取液、蒿屬花粉提取液、棉絮提取液、玉米提取液、花生提取液、大豆提取液、牛奶提取液、海魚提取液、海蟹提取液和雞蛋清提取液。聲稱當患者的皮膚或黏膜接觸致敏物質時，致敏物質通過皮膚或黏膜進入機體，並由抗原呈遞細胞將抗原呈遞給T淋巴細胞，使特異性T淋巴細胞活化，產生局部的微小紅點反應。經過一定時間，根據有否陽性反應來確定受試物是否致敏。用於過敏性接觸皮炎的輔助診斷。

以下為本次新增不作為醫療器械管理的

醫美產品

0 4

超納微晶化妝品噴塗按摩美膚儀

由主機、底座、一次性針筒狀容器（不含化妝品）、電源適配器和超納微晶套件組成。非無菌提供。使用時，將已抽取化妝品的一次性針筒狀容器安裝到主機容器托部位，選擇工作模式，扣動扳機開關，主機振動帶動超納微晶套件振動，按摩皮膚，僅用於噴塗化妝品並按摩皮膚促進化妝品經皮膚吸收。無磨削作用。不用於藥品、醫療器械。

0 5

家用化妝品微晶噴射按摩儀

由主機（含手柄）、連接管、儲液管和微晶噴射頭組成。使用時，將普通化妝品放入儲液管中，在推力作用下，化妝品溶液在微晶頭裏麵被細化，從微晶頭上的細小孔裏被噴射到皮膚表麵，並通過主機的按摩模組和負壓吸引功能對麵部進行按摩，提高化妝品吸收。僅用於噴射化妝品並按摩促進化妝品經皮膚吸收。無磨削作用。不用於噴射藥品、醫療器械。

0 6

皮膚護理濕巾

由無紡布和液體（乙烯甲基馬來酸酐共聚物(PVM/MA)，乙酰檸檬酸三丁酯，甘油，異丙醇）組成。液體吸附在無紡布上，使用時以擦片形式塗敷於皮膚表麵。產品不接觸創麵，隻與完整皮膚接觸，形成一層保護膜，隔絕了皮膚表麵油脂與導管固定裝置的接觸，從而保護皮膚。用於導管固定裝置所接觸的皮膚區域（穿刺點周圍的完整皮膚）的護理。

建議按照藥械組合產品判定程序

界定管理屬性的產品

本部分內容全為本次新增。

0 1

注射用透明質酸鈉凍幹粉

由透明質酸鈉、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、維生素B2組成。為一次性使用無菌產品。使用時用注射用水溶解。一方麵用於注射至麵部真皮層，通過所含透明質酸鈉材料的保濕、補水作用，改善皮膚狀態，另一方麵聲稱所含L-肌肽具有清除自由基和抗氧化作用，甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、維生素B2可以延緩透明質酸鈉在體內的降解速度。

0 2

注射用透明質酸鈉複合溶液

由非交聯透明質酸鈉、多聚脫氧核糖核苷酸、甘露醇、甘油組成。為一次性使用無菌產品。注射進入皮膚真皮層，通過透明質酸鈉的保濕、補水作用，用於改善皮膚狀態。聲稱所含多聚脫氧核糖核苷酸可促進細胞中腺苷A2a的生成，為細胞生長提供營養物質的，緩解注射後的炎症，促進創口的愈合，協同透明質酸鈉改善皮膚狀態。

0 3

注射用透明質酸鈉複合溶液

由非交聯透明質酸鈉、多聚核苷酸、磷酸鹽緩衝液組成。為一次性使用無菌產品。一方麵注射進入皮膚真皮層，通過透明質酸鈉的保濕、補水作用，用於改善皮膚狀態。另一方麵聲稱所含多聚核苷酸（1）可降低炎性細胞因子的表達，減輕注射後的炎症反應；（2）誘導細胞遷移，刺激成纖維細胞中的膠原蛋白合成；（3）通過多聚核苷酸代謝的小寡核苷酸（核苷酸、核苷、堿基）和水分子在體內逐漸釋放，為細胞生長提供營養物質，提高成纖維細胞增殖和生長能力，協同透明質酸鈉改善皮膚狀態。

0 4

醫用成膜敷料

由純化水、白凡士林、甘油、305乳化劑、明膠、山梨酸鉀和羥苯乙酯組成。非無菌提供。一方麵，通過在創麵表麵形成保護層，起物理屏障作用。另一方麵，根據產品提供的抑菌報告顯示產品具有抑菌作用。用於小創口、擦傷、切割傷等非慢性創麵及周圍皮膚的護理。