注冊申報一個醫療器械產品大概需要多長時間？

醫療器械注冊申報醫療器械注冊認證

在金飛鷹的日常輔導過程中我們發現，很多客戶在谘詢時最關注的兩個點，無非就是注冊費用及時長。此前我們給大家彙總過全國各個省級行政區的醫療器械注冊行政收費（戳此回顧→醫療器械注冊行政收費標準），那麼今天我們再來分享一下，注冊申報一個醫療器械產品到底需要多長時間？

具體來說，第三類醫械產品的注冊申報時間是要長於第二類醫療器械的，以下為國家藥監局器審中心發布的法定時限表：

但是，如今很多省份都縮減了審評時限，比如，廣東省首次注冊審評時限由法定60個工作日壓縮至40個工作日，補正後技術審評時限由法定60個工作日壓縮至30個工作日，行政審批時限由法定20個工作日壓縮至10個工作日。還有江蘇、湖南等其他省份的審評時間，可點擊右側鏈接查看→多省審評時限彙總

根據器審中心統計的2022年審評工作總體用時，按管理類別看，二類產品注冊審評總體平均用時為72個工作日，三類產品注冊為99個工作日；按申請事項看，產品首次注冊審評總體平均用時為95個工作日，變更注冊為64個工作日，延續注冊為39個工作日。

最後需注意的是，以下時間不計入上述相關工作時限：

（一）申請人補充資料、核查後整改等所占用的時間；

（二）因申請人原因延遲核查的時間；

（三）外聘專家谘詢、召開專家谘詢會、藥械組合產品需要與藥品審評機構聯合審評的時間；

（四）根據規定中止審評審批程序的，中止審評審批程序期間所占用的時間；

（五）質量管理體係核查所占用的時間。

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