一文說清：到底什麼是FDA De Novo？

醫療器械產品想要進入美國市場，我們最熟悉的有三種方式——產品列名、510(k)和PMA，而事實上，除此之外還有一種，那就是De Novo。今天我們就跟大家分享一下到底什麼是De Novo。

簡單來說，它有點類似於國內注冊時的分類界定，指的是為沒有同品種上市的器械進行Ⅰ類或Ⅱ類的分類界定提供途徑，跟國內不同的是，如果器械可能被劃分為Ⅲ類，則不適合De Novo分類過程。

在考慮是否提交De Novo申請時，根據器械的已知信息呈現，器械應符合FD&C法案第513(a)(1)規定的分類為Ⅰ類或Ⅱ類的法定標準。因此建議企業在提交De Novo申請之前預先提交相關文件（器械描述、擬定的預期用途/適應症、擬定等級等），以便FDA就器械是否符合De Novo分類過程提供反饋，包括是否存在潛在的同品種器械等，從而節省後續真正提交申請時的時間。

假如確定產品沒有同品種器械，或已收到510(k)提交的非實質等同性認定，則可進行De Novo申請。

FDA在收到De Novo申請後15天內，將通知申請人是否申請已被接受。申請被接受後便會進入到下一步實質性審查，未被接受則審查時間將停止，在收到其他信息之前該申請處於暫停狀態。企業需在180天內提供FDA所要求的信息，否則將該De Novo申請可能被撤銷。

接受審查申請後，FDA會進一步對器械進行分類審查。如果存在可能的同品種器械或器械明確屬於Ⅲ類，則其不符合De Novo分類標準，申請將被拒絕；如果De Novo申請缺少必要的信息或數據，FDA將發出附加信息信函或請求信息，企業應在180天內進行回複，否則申請有可能被撤銷；如果De Novo申請獲得批準，將確定器械分類（Ⅰ類或Ⅱ類）。對於Ⅱ類器械還將確定特殊控製措施。自授予指令之日起，申請人可立即開始對受一般控製和任何已確定的特殊控製的器械進行上市銷售。

最後，FDA在批準De Novo申請後30日內，將在《聯邦公報》發布最終指令，將該器械的識別、分類和適用要求編入《聯邦法規》第21條，並在CDRH網站或CBER網站提供審查綜述信息。

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