江蘇藥監局：以下情形，擬可簡化現場檢查或僅資料審核！

（一）申請人近兩年內在相同生產地址已通過醫療器械質量管理體係全項目檢查且無關鍵項目不符合要求，此次申報產品適用相同的規範附錄且具有基本相同的工作原理（包含方法學）、預期用途（包含被測物質）；

（二）其他可以簡化現場檢查的情形 ，由核查機構根據產品特性、風險程度和申請人承諾、自檢能力（如適用）及曆次現場檢查、監督檢查情況確定。

（一）申請人近兩年內在相同生產地址已通過醫療器械質量管理體係全項目檢查且無關鍵項目不符合要求，此次申報產品適用相同規範附錄且具有相同的結構組成、工作原理（包含方法學）、預期用途（包含被測物質）、生產條件、生產工藝且重點物料供應商僅發生同類刪減或未發生變化；

（二）申請人已取得《醫療器械注冊證》，在證書有效期內由於產品類別調整，擬按照新類別申報該產品注冊，且產品原注冊證載明信息及生產工藝均無變化；

（三）申請人已取得《醫療器械注冊證》，因未在有效期屆滿6個月前提出延續申請，原證到期之日起一年內重新按擬上市注冊受理 ，且產品原注冊證載明信息及生產工藝無變化；

（四）產品通過現場檢查且無關鍵項目不符合要求後，因超過技術審評補正期限被退審，或按照技術審評意見拆分注冊單元，自被退審或者拆分意見作出之日起一年內再次申請相同生產地址的擬上市注冊，產品及生產條件、生產工藝無變化；

（五）除滅菌方式/狀態等情況變化外，申請人擬注冊已有注冊技術審查指導原則的產品時，將可以按照同一注冊單元申報的產品分別申報，其中一個注冊單元兩年內已經通過同一生產地址的現場檢查且無關鍵項目不符合要求的；

（六）其他可以僅進行資料審核的情形，由核查機構根據產品特性、風險程度和申請人承諾、曆次現場檢查、監督檢查情況確定。

（一）醫療器械注冊證及其附件載明信息的刪減或文字性修改；

（二）產品型號、規格變化，參數未超出原注冊產品範圍；

（三）變更配件或改變部件配置方式，產品性能指標及試驗方法無實質性變化；

（四）變更產品中不與人體直接接觸部分的材質；

（五）產品技術要求中僅引用執行的強製性/推薦性標準更新；

（六）產品使用方法僅作文字性修改。

（一）申請人申請醫療器械生產許可證延續，或因未在規定時限內申請延續而作為新開辦受理的生產許可事項，如生產地址無變化，質量管理體係無重大變化且全部生產範圍均有產品兩年內通過生產質量管理體係核查，無關鍵項目不符合要求的；

（二）申請許可證生產地址變更，擬增加或減少研發、成品倉儲或辦公等場所，不涉及生產、檢驗過程，未發生生產工藝、生產車間、生產線重大變化的；

（三）申請許可證新開辦或增加生產範圍，如申報或新增生產範圍內產品兩年內通過相同生產地址的注冊核查全項目檢查且無關鍵項目不符合要求，質量管理體係無重大變化的；

（四）其他可以通過資料審核的情形，由核查機構根據產品特性 、風險程度和申請人承諾 、曆次現場檢查 、監督檢查情況確定。