獨立軟件和軟件組件，二者的具體區別在哪？

眾所周知，醫療器械軟件包括獨立軟件和軟件組件兩大類。獨立軟件是指作為醫療器械或其附件的軟件；軟件組件則是指作為醫療器械或其部件、附件組成的軟件。接下來我們就從獨立軟件和軟件組件的特征入手，對二者間的區別進行梳理。

獨立軟件應同時具備以下三個特征：

1）具有一個或多個醫療用途；

2）無需醫療器械硬件即可完成預期用途；

3）運行於通用計算平台。

獨立軟件包括通用型軟件和專用型軟件，其中通用型軟件基於通用數據接口與多個醫療器械產品聯合使用，如PACS、中央監護軟件等；而專用型軟件基於通用、專用的數據接口與特定醫療器械產品聯合使用，如Holter數據分析軟件、眼科顯微鏡圖像處理軟件等。

軟件組件應同時具備以下兩個特征：

1）具有一個或多個醫療用途；

2）控製（驅動）醫療器械硬件或運行於專用（醫用）計算平台。

軟件組件包括嵌入式軟件和控製型軟件，其中嵌入式軟件（即固件）運行於專用（醫用）計算平台，控製（驅動）醫療器械硬件，如心電圖機所含軟件、腦電圖機所含軟件等；而控製型軟件運行於通用計算平台，控製（驅動）醫療器械硬件，如CT圖像采集工作站軟件、MRI圖像采集工作站軟件等。

值得注意的是，軟件組件也可兼具處理功能。專用型獨立軟件可單獨注冊，也可隨醫療器械產品注冊，此時視為軟件組件。