醫療器械生產風險如何分級監管？雲南藥監局明確了！

第一章 總 則

第一條為進一步加強和規範醫療器械生產監督管理，落實監管責任，依法保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等法律法規，以及《國家藥品監督管理局關於加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》要求，結合工作實際，製定本細則。

第二條醫療器械生產風險分級監管工作遵循“風險分級、科學監管、全麵覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”的原則。

第三條本細則所稱風險分級監管，是指藥品監督管理部門根據醫療器械生產企業生產品種風險高低、質量管理體係運行、監督檢查、監督抽檢、不良事件監測、產品召回、投訴舉報和案件查辦等情況，設置風險評價指標體係，動態確定企業風險等級，對不同風險等級企業實施相應級別監管措施，有效提高監管效能的管理方法。

第四條本細則適用於雲南省各級藥品監督管理部門對醫療器械生產企業實施風險分級、分類監管。

第五條省藥品監督管理局負責全省醫療器械生產風險分級監管工作，製定並動態調整雲南省醫療器械生產重點監管品種目錄，目錄另行發布；依法按照職責實施第二類、第三類醫療器械生產企業的風險分級監管；指導州、市市場監督管理局開展相關工作。

州、市市場監督管理局負責本行政區域內第一類醫療器械生產企業的風險分級監管工作。

第二章 風險分級

第六條藥品監督管理部門設定醫療器械生產企業靜態風險和動態風險評價指標及分值，根據計分結果確定醫療器械生產企業風險等級。

第七條靜態風險分值根據企業生產醫療器械管理類別確定（見下方表格）。

同時生產多個管理類別醫療器械的生產企業，分別由省藥品監督管理局和州、市市場監督管理局依法按照職責確定靜態風險分值。

第八條動態風險分值根據監督檢查、監督抽檢、不良事件監測、產品召回、投訴舉報和案件查辦等情況確定，分值累加計算。

第九條存在下列情形之一的，動態風險分值每項計10分：

（一）新開辦企業；

（二）在監督檢查過程中發現存在8-12項（含）一般缺陷項目，無嚴重缺陷項目的（如一年內多次檢查以一般缺陷項數量最高一次計算）；

（三）未按要求提交報告事項的；

（四）被藥品監督管理部門實施告誡、責令限期整改等措施的；

（五）違反法律法規受到警告處罰的；

（六）其他需計分的事項。

第十條 存在下列情形之一的，動態風險分值每項計20分：

（一）以委托生產方式或者通過創新醫療器械審評審批通道取得產品上市許可，以及跨區域委托生產的本省醫療器械注冊人備案人；

（二）僅進行受托生產的受托生產企業；

（三）國家或省級集中帶量采購中選產品的醫療器械生產企業；

（四）在監督檢查過程中發現存在12項以上一般缺陷項目或1項及以上嚴重缺陷項目的（如一年內多次檢查以一般缺陷項數量最高一次計算）；

（五）被藥品監督管理部門安全責任約談的；

（六）違反法律法規受到沒收違法產品、沒收違法所得、罰款等行政處罰的；

（七）發生重大醫療器械質量安全事件未及時處理和報告的；

（八）經檢查發現未建立健全或者有效落實醫療器械不良事件監測體係或連續兩年注冊人備案人自主收集報告為零的；

（九）其他需計分的事項。

第十一條存在下列情形之一的，動態風險分值每項計40分：

（一）生產未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械或者未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動；

（二）在申請醫療器械行政許可、備案時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的；

（三）拒絕、逃避藥品監督管理部門執法人員依法進行監督檢查、抽驗和索取有關資料或者拒不配合執法人員依法進行案件調查的；

（四）被藥品監管部門責令停產停業、召回的；

（五）相關人員被禁止5年及以上從事醫療器械生產經營活動的；

（六）被藥品監管部門處10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請的；

（七）注冊人備案人通過醫療器械不良事件監測，發現存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫療器械，沒有采取相應風險控製措施的；

（八）其他需計分的事項。

第十二條企業同一個違法違規行為同時符合第九條、第十條、第十一條兩個以上情形的，不重複計分，按照分值最高的計算。

第十三條醫療器械生產企業風險等級從低到高分為較低風險、一般風險、較高風險、高風險四個等級。

風險等級由風險分值確定，分值越高，風險等級越高。風險分值為40（不含）分以下的，為較低風險；風險分值為40-60（不含）分的，為一般風險；風險分值為60-80（不含）分的，為較高風險；風險分值80分及以上的，為高風險。

第十四條發生重大突發、應急事件時，藥品監督管理部門可將相關應急生產使用醫療器械品種的生產企業提升風險級別，加強監管。

第十五條藥品監督管理部門在1月31日前根據上一年度醫療器械生產企業靜態、動態風險情況進行計分，並組織相關專家對風險分級進行評定，製定本年度監管工作計劃。

分級監管級別應當告知企業，企業對監管級別有異議的，可在5個工作日內向相應藥品監督管理部門提交陳述申辯材料。

第三章 監管要求

第十六條藥品監督管理部門應當綜合運用監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專項檢查、監督抽檢等形式強化監督管理。監督檢查可以與產品注冊體係核查、生產許可變更等相結合，提高監管效能。對於因停產導致質量管理體係無法持續有效運行的企業，應當跟蹤掌握相關情況，采取有針對性的監管措施。

第十七條對風險分級為高風險的醫療器械生產企業實施四級監管，每年全項目檢查不少於一次；對風險分級為較高風險的醫療器械生產企業實施三級監管，每年檢查不少於一次，其中每兩年全項目檢查不少於一次；對風險分級為一般風險的醫療器械生產企業實施二級監管，每兩年檢查不少於一次；對風險分級為較低風險的醫療器械生產企業實施一級監管，原則上每年隨機抽取25%以上進行監督檢查，4年內實現全覆蓋。

上述檢查不包括國家藥品監督管理局及其他部門組織實施的監督檢查。

第十八條第一類醫療器械生產企業同時生產第二、三類醫療器械的，州、市市場監督管理局可聯合雲南省食品藥品審核查驗中心開展現場檢查。

第十九條監督檢查可以采取非預先告知的方式進行，重點檢查、有因檢查和專項檢查原則上采取非預先告知的方式進行。

對於檢查中發現的共性問題、突出問題，藥品監督管理部門要結合監管實際，製定加強監管的措施並組織實施。涉及重大問題的，應當及時上報。

第二十條監督檢查中發現涉嫌違法行為的，應當及時收集和固定證據，並移交稽查執法部門。

第四章 附 則

第二十一條本細則中醫療器械生產企業含醫療器械注冊人備案人、受托生產企業。

第二十二條本細則自2024年1月1日起施行，有效期至2026年12月31日。

第二十三條本細則由雲南省藥品監督管理局負責解釋。