你們關注的→激光醫美產品注冊要點分析

我們在日常生活中會接觸到眾多激光類治療產品，而在醫學美容領域，激光技術被廣泛應用於脫毛、去除紋身、減輕皺紋、痤瘡治療、疤痕修複等治療中。

此前我們跟大家分享過一期激光治療設備的分類，根據其工作物質的性質，可分為氣體、固體、光纖和半導體激光器，那麼今天我們就將激光治療設備中主要用於醫療美容領域的產品單獨拎出來，給大家簡單介紹一下激光醫美產品的注冊要點，為激光醫美產品的生產商提供思路。

首先，用於醫美用途的激光產品都屬於《醫療器械分類目錄》子目錄“09 物理治療器械”，其分類編碼為09-03-01及09-03-02。激光醫美產品產品描述、預期用途如下：

從上述產品描述中可以看出，激光醫美產品可以被歸為第二類或第三類醫療器械，激光的強弱是影響管理類別的一個主要原因，它會影響風險等級，而強激光的的風險程度更高，所以管理類別會更高。一般認為3R及以上強度的激光為強激光，激光等級分類可參考GB 7247.1-2012《激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求》。

目前，激光醫美產品相關的審查指導原則有《半導體激光脫毛機注冊技術審查指導原則》《半導體激光治療機（第二類）注冊技術審查指導原則》《激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則》，雖然《半導體激光治療機（第二類）注冊技術審查指導原則》的適用範圍僅為波長為650nm或635nm的第二類半導體激光治療機，但對於其他類別激光醫美產品的注冊也具有一定的參考價值。

在激光醫美產品的注冊單元劃分上，原則上以產品的工作原理/作用機理、結構組成、性能指標為劃分依據。如工作原理/作用機理、結構組成有較大差異的，應考慮劃分為不同注冊單元。不同波長範圍的激光醫美產品應劃分為不同注冊單元。

在設計開發過程中，生產者需要重點考慮激光醫美產品能量輸出的範圍、準確性、穩定性、均勻性，這對於產品的安全有效性有著至關重要的影響。同時也應當關注激光醫美產品與預期用途之間的量效關係，明確並驗證激光輸出條件的確定依據，降低能量調節的誤操作性。還應關注激光能量的熱傷害、激光輻射危害、電磁輻射危害、電擊危害、機械危害和生物學等。

激光醫美產品的技術指標可參考指導原則和相關的標準進行製定，根據工作物質性質的不同有不同的產品標準，參考標準清單大致如下：