歡迎來到金飛鷹集團官網!

專注國內外醫療器械谘詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯歐洲區賽程時間表 · 企業培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

行業幹貨

您的位置:首頁2022世界杯南美区预选赛 行業幹貨

返回列表返回
列表

整形用注射填充物可以委托部分工藝生產嗎?

#禁止委托生產#外協加工

根據國家藥監局2022年發布的《禁止委托生產醫療器械目錄》,整形用注射填充物名列其中,那麼此類產品可以委托部分工藝生產嗎,比如將無菌灌裝工序委外?



根據國家藥監局食品藥品審核查驗中心的答複,無菌灌裝工序委托屬外協加工,除《禁止委托生產醫療器械目錄》外,目前國家藥品監督管理局對整形用注射填充物外協加工並無禁止性要求。注冊人是醫療器械質量安全的第一責任人,考慮整形用注射填充物為《禁止委托生產醫療器械目錄》內產品,風險程度高,且灌裝工序屬生產過程中的關鍵工序,故不建議外協加工。





往期精彩推薦

#

醫療器械工藝驗證,一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎?

#

醫療器械延續注冊時可否刪除部分型號規格?

#

臨床試驗若采用平行對照設計,選擇對照產品應遵循什麼原則?

#

僅存放過期醫療器械並未實際使用,也算是違法行為嗎?

#

如何確定醫療器械臨床評價的範圍?

#

醫療器械注冊證/生產許可證快到期了,應何時提出延續申請?







醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹

深圳:0755-86194173

廣州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295


常用查詢:
俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府 中國台灣 中國醫療器械信息網 中華人民共和國國家衛生健康委員會 廣東省衛生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監測中心 廣東省質量技術監督局 廣州市食品藥品監督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內查詢>>
谘詢 谘詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業郵箱

617677449@qq.com