案例展示丨金飛鷹成功輔導一家企業完成生理參數管理軟件取證

隨著信息技術的迅速發展，醫用軟件在醫療領域的應用越來越廣泛。這些軟件在大幅提高臨床工作人員效率的同時，也為使用機構的信息化管理提供了更可靠的數據支撐。

近年來，在金飛鷹的日常輔導過程中我們也明顯感覺到，谘詢醫用軟件注冊的客戶越來越多了。這不，近日，金飛鷹輔導的深圳一家企業成功取得了生理參數管理軟件（分類編碼：21-03）的注冊證，如下圖☟

借此機會，我們就跟大家介紹一下醫用軟件的相關知識。首先大家需要知道的是，醫用軟件包括獨立軟件和軟件組件兩大類。獨立軟件是指作為醫療器械或其附件的軟件；軟件組件則是指作為醫療器械或其部件、附件組成的軟件。獨立軟件通常單獨注冊，軟件組件則需隨醫療器械進行整體注冊。本期取證產品為獨立軟件，因此我們就重點講解一下獨立軟件注冊的相關事項。

PART. 0 1

獨立軟件注冊單元劃分

獨立軟件的注冊單元以管理類別、預期用途、功能模塊作為劃分原則。

1）不同管理類別的獨立軟件應作為不同注冊單元，在無法分割的情況下可作為一個注冊單元並按照較高管理類別注冊申報。

2）不同預期用途的獨立軟件應作為不同注冊單元，按照預期用途大體上可分為治療類、診斷類、監護類和信息管理類。

3）對於功能龐大複雜的獨立軟件，應依據臨床功能模塊的類型和數量劃分注冊單元，每個注冊單元所含模塊的數量應適中。按照模塊功能可分為平台功能軟件和特定功能軟件，其中平台功能軟件作為軟件平台提供基本功能和共用功能，支持多種模式的圖像或數據，而特定功能軟件運行於平台功能軟件並提供特定功能，支持單一模式的圖像或數據，或實現某一特定預期用途。例如，某PACS軟件包含數十個獨立的臨床功能模塊，可以拆分為一個平台功能軟件和多個特定功能軟件，應劃分為不同的注冊單元。

PART. 0 2

獨立軟件產品技術要求編寫

注意事項

醫用軟件產品技術要求的編寫是此類產品注冊時極為重要的一環，我們為大家總結了產品技術要求編寫重點關注事項：

1）軟件版本命名規則：字段含義應明確且無歧義無矛盾，能夠區分重大軟件更新和輕微軟件更新，保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規則要求（各字段需舉例說明，以明確區分軟件更新中的各種情況）。適用時，版本命名規則需考慮醫療器械網絡安全、人工智能醫療器械等指導原則的要求。應說明各字段更新後是否需要進行注冊變更。

2）軟件運行環境與軟件技術架構應當匹配。描述為含有服務器端、雲端的軟件，應具有相應組成部分的描述。

3）獨立軟件的臨床功能應表述清晰、完整，產品功能描述不應采用抽象描述。由於軟件界麵形式的多樣性，注冊申請人可根據申報產品的實際情況進行規定。如，申報產品主要以頁麵形式提供功能，則目錄可按頁麵布局進行區分。如，申報產品主要以菜單形式提供功能選項，則目錄可按菜單層級進行規定。

而如果產品功能複雜，如既有頁麵又具有菜單、選項卡等，可根據模塊、功能、菜單、選項卡等劃分主次，層級的深度應根據產品的複雜程度而定，不應遺漏主要功能及相關的設置及參數選項。

4）檢測方法應可複現、可操作，對於臨床核心功能，申請人應規定具體的測試方法（如測試用例）。產品核心功能的檢驗方法應避免“根據產品說明進行操作”、“實際操作進行驗證”此類抽象用語。

5）具有測量功能的軟件，產品技術要求中的測量功能應與《測量準確性研究資料》、產品說明書中功能描述一致。

6）如與移動獨立軟件（如手機APP）匹配使用，則應提出顯示器要求。