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中低頻治療儀類產品附件電極是否必須有醫療器械備案憑證？

配合中低頻治療儀使用的電極如為外購產品，應購買已取得醫療器械產品注冊證或備案憑證的產品。如為自製，應符合YY/T 0868-2021《神經和肌肉刺激器用電極》要求，同時應按照GB/ T 16886係列標準進行生物學評價。產品技術要求中應考慮持粘性和剝離強度等相關要求。

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