湖北藥監局明確已上市第二類醫療器械在鄂注冊相關事項

一、適用範圍

通過新開辦、遷入、控股或屬同一集團或同一法人的省內注冊申請人，或者進口醫療器械注冊人通過其在我省設立的外商投資企業，將已取得且在有效期內的境內或進口第二類醫療器械注冊證，在我省申請產品注冊並在我省生產的注冊申請。

二、受理標準

（一）根據現行醫療器械分類目錄及有關分類界定文件，擬申報注冊和已注冊產品明確為第二類醫療器械；

（二）擬申報注冊和已注冊產品符合現行法規、規章及強製性標準要求；

（三）擬申報注冊和已注冊產品為同一品種醫療器械，未發生實質性改變；

（四）擬申報注冊產品已完成工藝驗證且產品注冊檢驗合格；

（五）擬申報注冊產品應當是首次按照產業轉移在我省注冊申報，如該產品存在因審批決定不予注冊或注冊申請人自行撤回的情形，該產品再次申報注冊時按照常規程序開展審評審批。

三、申報資料要求

注冊申請人應當按照《關於公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局2021年第121號）、《關於公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局2021年第122號）等要求提交注冊申報資料。其中，醫療器械及體外診斷試劑產品綜述資料、非臨床研究資料（不包括檢驗報告）、臨床評價資料可提交已注冊產品的原注冊申報資料。

除上述資料外，注冊申請人還應當按照如下要求提交相應注冊申報資料：

1.關聯關係證明文件。注冊申請人與已注冊產品注冊人的關聯關係（包括法律責任）證明文件，包括但不限於公司章程、營業執照、注冊申請人與已注冊產品注冊人的股權關係證明文件（如說明文件、相關協議、股權證明等）。

2.申報產品與已注冊產品的對比情況及差異性評價結論。注冊申請內容，除注冊人名稱、住所、生產地址外，原則上應當與已注冊產品注冊證及其附件載明的內容保持一致。

3.已注冊產品的注冊證、上一注冊周期變更注冊或備案文件、說明書、產品技術要求，並提交產品獲批後強製性標準與注冊指導原則發布與執行情況等。

4.授權文件。已注冊產品注冊人允許注冊申請人使用原產品注冊申報資料的授權文件，並確保與此次注冊申請的相關性、一致性和支持性，提供使用相應產品注冊申報資料的清單。

5.承諾書。注冊申請人應當承諾提交的原注冊申報資料與在外省市注冊的一致性和真實性，主要原材料和生產工藝不發生改變；已注冊產品注冊人承諾已注冊產品上市後未發生過嚴重質量事故、無未辦結涉及產品安全有效的訴訟。

各項文件均應當以中文形式提供。如為外文形式，還應當提供中文譯本並由代理人簽章。根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

四、辦理流程

（一）受理。注冊申請人提交注冊申請後，省局行政審批處應優先受理，並將該注冊申報資料標注為“產業轉移”，受理當日流轉至省局醫療器械審評檢查機構。

（二）技術審評。對產品分類明確、注冊申報時提交的臨床評價資料支持醫療器械在其適用範圍下的安全性與有效性的，技術審評時可重點對產品性能指標采納強製性標準的完整性、體外診斷試劑類產品適用的國家標準品檢測情況進行審查，技術審評時限不超過5個工作日。需要申請人補正資料的，應當自收到補正資料之日起5個工作日內完成技術審評（注冊申請人補正資料和現場檢查時間，不計入審評時限）。存在非實質性變化或注冊申請人同時申報多個產品等特殊情況的，可適當延長。對產品分類不明確或臨床評價證據不充分的，按照正常程序開展技術審評。

（三）審批。技術審評通過後，省局行政審批處在5個工作日內完成行政審批和製證工作。

五、其他事項

鼓勵集團企業進一步整合、優化資源配置，落實醫療器械注冊人主體責任。注冊人因合並、重組、分立、股權轉讓等原因改變企業名稱，但產品生產地址、生產工藝、生產質量管理人員和生產質量管理體係等均未發生改變的，參照醫療器械注冊證變更注冊人名稱事項辦理。

中國境內企業投資的境外注冊人在境內生產已獲進口醫療器械注冊證的第二類醫療器械的，參照本通知進口醫療器械注冊證要求辦理，由投資境外注冊人的中國境內企業作為注冊申請人申請該產品注冊。

本通知規定與國家藥監局後期出台法規政策不一致的，以國家藥監局相關規定為準。