安徽藥監局抽查質量管理體係自查報告，問題較多的出在這！

本期推送的頭條文章我們跟大家分享了質量管理體係自查報告應包含的主要內容，緊接上一篇內容，我們將安徽省藥監局近期對2022年度安徽省醫療器械注冊人自查報告的專項抽查情況進行轉載。

該局指出，本次抽查行動在隨機抽查的基礎上，兼顧集采中選、委托生產和四級監管等重點企業，從“安徽省藥品綜合監管平台”抽取30家注冊人報送的自查報告，依據《醫療器械質量管理體係年度自查報告編寫指南》（以下簡稱《編寫指南》）和相關政策法規要求，對自查報告的上傳情況和報告質量開展係統核查。經查發現，部分注冊人未能嚴格落實《編寫指南》相關填報要求，主動、按時、按質報告意識不強，對報告中相關內容的政策法規要求模糊不清，在委托/受托生產事項方麵問題較多。

最後，該局對自查報告相關工作提出了如下要求：一要加強宣傳指導，對轄區注冊人開展再宣傳再培訓，提升注冊人依法依規自查與報告的意識與能力。二要開展專項審核行動，對轄區內注冊人尤其是委托/受托生產、集采中選注冊人的自查報告進行集中審核，重點核實報告的及時性、真實性和全麵性，逐步提升自查報告質量。三要依法強化報告事項監管，對未在規定時間內報告自查報告的，要依法進行查處；對自查報告存在瞞報、漏報等行為的，依據《安徽省醫療器械生產分級監管實施細則》有關規定，適當提升監管級別，加大監督檢查力度，全麵規範安徽省注冊人年度質量管理體係自查與報告行為。

信息來源：安徽省藥監局

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