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醫療器械產品命名時,不得含有哪些內容?

#醫療器械通用名稱#行業幹貨

根據國家藥監局2015年發布的《醫療器械通用名稱命名規則》,醫療器械通用名稱由一個核心詞一般不超過三個特征組成。


核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的醫療器械的概括表述。


特征詞是對醫療器械使用部位、結構特點、技術特點或者材料組成等特定屬性的描述。使用部位是指產品在人體的作用部位,可以是人體的係統、器官、組織、細胞等。結構特點是對產品特定結構、外觀形態的描述。技術特點是對產品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定。材料組成是對產品的主要材料或者主要成分的描述。


醫療器械通用名稱除應當符合以上規定外,不得含有下列內容


(一)型號、規格;

(二)圖形、符號等標誌;


(三)人名、企業名稱、注冊商標或者其他類似名稱;


(四)“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語,或者表示產品功效的斷言或者保證;


(五)說明有效率、治愈率的用語;


(六)未經科學證明或者臨床評價證明,或者虛無、假設的概念性名稱;


(七)明示或者暗示包治百病,誇大適用範圍,或者其他具有誤導性、欺騙性的內容;


(八)“美容”、“保健”等宣傳性詞語;


(九)有關法律、法規禁止的其他內容。




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