生產無證第二類醫療器械，深圳一醫械企業被罰247480元！

近日，深圳市市場監督管理局官網公布一則行政處罰信息，深圳某醫械企業因生產未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械，被罰款247480元。

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相關法規

《醫療器械監督管理條例》第三十二條指出：從事 第二類、第三類醫療器械生產 的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可並提交其符合本條例第三十條規定條件的有關資料以及 所生產醫療器械的注冊證 。

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處罰依據

《醫療器械監督管理條例》 第八十一條 第（一）款：

有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的,並處貨值金額15倍以上30倍以下罰款，情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動：

（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械；