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有源產品的注冊資料中對通用計算平台有哪些要求?

醫療器械注冊申報行業幹貨

通用計算平台本身不屬於監管對象,需從風險管理角度考慮其對醫療器械的影響,具體要求取決於其是否作為醫療器械的產品結構組成


如果醫療器械的產品結構組成不含通用計算平台,在說明書中向用戶告知通用計算平台需滿足信息技術設備安全要求(含電磁兼容),並列明需符合的標準清單;醫療器械的產品結構組成含有通用計算平台,在“其他研究資料”中提供通用計算平台滿足信息技術設備安全要求(含電磁兼容)的證明性資料,如相關標準的自檢報告、檢測報告或相關認證文件。




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