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醫療器械注冊申報的“綜述資料”中有一項“適用範圍和禁忌證”,那麼此部分內容具體應如何編寫呢?本期文章我們就帶大家了解一下。
(1)應當明確申報產品可提供的治療或診斷功能,可描述其醫療過程(如體內或體外診斷、康複治療監測、避孕、消毒等),並寫明申報產品診斷、治療、預防、緩解或治愈的疾病或病況,將要監測的參數和其他與適用範圍相關的考慮。
(2)申報產品的預期用途,並描述其適用的醫療階段(如治療後的監測、康複等)。
(3)明確目標用戶及其操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。
(4)說明產品是一次性使用還是重複使用。
(5)說明與其組合使用實現預期用途的其他產品。
(1)該產品預期使用的地點,如醫療機構、實驗室、救護車、家庭等。
(2)可能影響其安全性和有效性的環境條件,如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。
目標患者人群的信息(如成人、新生兒、嬰兒或者兒童)或無預期治療特定人群的聲明,患者選擇標準的信息,以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。
如申報產品目標患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童,應當描述預期使用申報產品治療、診斷、預防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。
如適用,通過風險/受益評估後,針對某些疾病、情況或特定的人群(如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者),認為不推薦使用該產品,應當明確說明。
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