無菌醫械企業的無菌檢驗員必須要“持證上崗”嗎？

根據《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械現場檢查指導原則》條款1.6.1，“從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。”8.7.1條款則指出，“應當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件。”

那麼無菌醫療器械生產企業的無菌、微生物限度檢測的檢驗員必須具有第三方機構培訓的無菌檢驗員證書才能上崗嗎？企業內部對檢驗員進行微生物檢驗培訓合格後，頒發上崗證，是否可以進行無菌、微生物限度項目的檢測？

根據國家藥監局食品藥品審核查驗中心的答複，《醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械》要求從事影響產品質量工作的人員，應經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。法規未明確企業需具有第三方機構培訓的無菌檢驗員證書，企業應按照法規要求及企業規定對相關人員安排崗位所需培訓，確保崗位人員具備有相關專業知識水平和工作技能。

醫療器械工藝驗證，一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎？

醫療器械延續注冊時可否刪除部分型號規格？

企業擬提交自檢報告，注冊體考時有哪些重點關注事項？

僅存放過期醫療器械並未實際使用，也算是違法行為嗎？

EO滅菌後，單位產品上的EO最大允許殘留量是如何規定的？

哪些醫療器械不宜采用加速穩定性試驗驗證其貨架有效期？