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殼聚糖等可吸收醫療器械產品，一定要進行體內代謝研究嗎？

可吸收醫療器械產品殼聚糖代謝研究

現如今，可吸收材料在醫療領域的應用很廣泛，那麼對於這些可吸收的醫械產品，都必須要進行體內代謝研究嗎？

根據國家藥監局器審中心的答複，可吸收產品的原材料因為可以被人體吸收，其在體內的代謝可能存在安全風險，但對於大多數成熟材料而言，如透明質酸鈉、動物膠原、殼聚糖、澱粉、聚乳酸等，相關研究文獻資料較多，且其代謝路徑相對固定，劑量、交聯度和個體差異等對代謝路徑影響較小，一般不會發生明顯變化。

因此，對於由上述成熟材料製備的產品，原則上不需要提供該產品的體內代謝研究資料，可通過提供已有的文獻資料作為支持；或通過生物相容性評價等方式，驗證產品的安全性。若產品使用了新的可吸收材料，且缺乏對該材料體內代謝的相關研究資料，則需要進行該產品的體內代謝研究。

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