北京市藥監局加強醫療器械【委托生產】監管

11月14日，北京市藥監局組織開展了醫療器械委托生產企業的全覆蓋專題培訓，會上，北京市藥監局副局長王厚廷強調，企業要嚴格落實主體責任，針對通報的問題舉一反三，全麵自查，深入整改，紮實貫徹執行各項監管要求，嚴格杜絕“一托了之”；各級監管部門要嚴格落實屬地監管責任，結合轄區企業特點，定期開展專題風險會商，持續提升監管能力，積極加強溝通配合和監管協同，全力做好委托生產質量安全監管。

北京市藥監局從委托生產質量協議的編製和履行、委托方對受托方的管理、委托受托雙方生產質量管理體係管理三個維度，通報了醫療器械委托生產監管中發現的問題並剖析了相關風險，同時結合相關法規要求和典型案例，就企業在委托生產實際管理中存在的漏洞、易忽視的環節，以及醫療器械委托生產相關監管要求等內容進行了細致、充分的講解、提示，培訓取得了良好的效果。

近年來，北京市委托生產企業的數量快速增加，在全國所占比例較大。醫療器械委托生產複雜多樣的組織形式，與醫療器械產品的特殊屬性交織，對醫療器械質量安全監管帶來了重大的挑戰和考驗。

因此，北京市藥品監督管理局從完善監管機製、強化監管協同、提升監管能力等方麵持續主動發力，嚴格落實“四個最嚴”要求，連續3年組織開展委托生產專項檢查。通過製定一係列工作文件，重點對委托生產的監管要求、準入流程等進行了細化和完善，積極完善監管機製；通過牽頭製定發布《京津冀醫療器械生產跨區域協同監管辦法（試行）》，組織各有關單位和部門開展委托生產聯合檢查和專題風險會商，進一步強化監管協同；通過完善檢查指南文件，重點針對委托生產現場檢查重點和方法進行了明確，並同步組織對監管人員和有關企業的針對性培訓，著力提升監管能力。