江西藥監局：加強貼敷類醫療器械產品監督管理

一、為保障貼敷類醫療器械產品的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業高質量發展，結合我省實際，製定本規定。

二、本規定中貼敷類醫療器械產品，是指產品結構型式為液體、膏狀、凝膠狀、泡沫狀、固體貼狀，以噴灑、塗抹、貼、敷等方式作用於人體部位發揮作用的第二類醫療器械產品，如液體膏狀敷料、熱敷貼、遠紅外治療貼、靜磁場治療器具、靜電貼敷器具、穴位磁療貼、創麵敷貼、疤痕修複材料、眼貼、凝膠、創口貼、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、含殼聚糖敷料、含膠原蛋白敷料、含透明質酸鈉敷料、口腔潰瘍及組織創麵愈合治療輔助材料、醫用粘合劑等第二類醫療器械產品。

三、貼敷類醫療器械產品應按照《醫療器械分類目錄》《醫療器械分類規則》及相關分類指導原則確定其管理類別；如產品管理屬性和管理類別不明確的，注冊申請人應按照相關規定申請分類界定。

四、貼敷類醫療器械產品應按照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》劃分注冊單元，產品技術原理、結構組成、性能指標、適用範圍等方麵基本等同的，原則上劃分為同一注冊單元。

五、貼敷類醫療器械產品注冊人應嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》以及《醫療器械生產質量管理規範》等要求，建立健全與所生產產品相適應的質量管理體係，保證其有效運行，並覆蓋研製、生產、經營、使用等全過程。

六、貼敷類醫療器械產品注冊申請人應當在申請注冊的生產地址和車間組織注冊用樣品的生產，在申請注冊過程中不得更換注冊用樣品生產地址以及調整生產車間。

七、貼敷類醫療器械產品所用原材料應符合法規要求，不得采用中藥、化學藥物、生物製品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等非醫療器械允許添加的成分。注冊申請人應按《醫療器械生產企業供應商審核指南》建立供應商審核製度，對供應商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產品生產的質量要求，並如實提交審核。

八、貼敷類醫療器械產品注冊申請人管理者代表、質量負責人等對醫療器械監管法規規章製度應當熟悉，對質量體係的運行應當了解，生產與檢驗等關鍵技術人員應當能夠熟練進行現場操作。

九、貼敷類醫療器械產品必須在符合潔淨要求的獨立生產車間內生產，不得與消殺產品在同一生產線、同一車間生產，有獨立的人流、物流，原輔料、包裝材料以及成品不得與消殺產品共倉儲。

十、貼敷類醫療器械產品外觀、產品說明書、產品包裝、產品宣傳資料（如有）必須符合規定，不得以生產醫療器械的名義生產欺詐性產品。

十一、行政受理與投訴舉報中心要對注冊申請人提交的注冊申請資料的完整性和規範性進行形式審查，符合要求的予以受理。如注冊申請人申報多個技術原理、結構組成、性能指標、適用範圍等基本等同但產品名稱不同的貼敷類醫療器械產品，應加強與技術審評、行政審批部門的聯係溝通，避免重複受理。

十二、貼敷類醫療器械產品技術審評應重點關注：

（一）產品名稱、產品描述、預期用途等是否符合《醫療器械通用命名規則》《醫療器械分類目錄》（2017年版）以及2018年後發布的醫療器械產品分類界定結果彙總的要求；

（二）產品的組成成分是否發揮藥理學、免疫學、代謝作用，是否可被人體吸收，各組成成分的預期目的和作用機理；

（三）對於與人體直接或間接接觸的產品，應當進行生物學評價；

（四）屬於《免於臨床評價醫療器械目錄》中的產品是否與《目錄》所述產品具有等同性；對不屬於《免於臨床評價醫療器械目錄》中的產品，應重點審查臨床評價資料；

（五）產品說明書、標簽是否存在虛假、誇大、誤導性等表述。

十三、貼敷類醫療器械產品注冊質量管理體係核查須由省直醫療器械檢查員任組長，轄區內檢查所派檢查員共同參與現場檢查。在檢查過程中，要向注冊申請人宣貫《江西省市場監督管理局 江西省藥品監督管理局關於嚴厲打擊生產經營欺詐性相關產品違法行為的公告》（2021年第42號）精神，要求企業主要負責人簽署相關承諾書。

十四、貼敷類醫療器械產品注冊質量管理體係核查中，檢查人員應認真核實生產企業的平麵布局圖，注冊質量管理體係核查現場必須進行動態生產，注冊質量管理體係核查報告中，要詳細描述生產地址，必須具體定位到樓棟號、樓層、房號或車間名稱。

十五、貼敷類醫療器械產品生產企業的許可現場檢查事項由省藥品認證審評中心組織開展；轄區內檢查所承擔日常監督檢查、專項檢查、有因檢查、跟蹤檢查等任務。

十六、加大對全省在產貼敷類醫療器械產品抽檢力度，通過設置貼敷類醫療器械產品專項監督抽檢、線上線下同步抽檢等方式，對省產貼敷類醫療器械產品是否非法添加藥物進行質量監控。各級藥品監督管理部門應當根據年度抽檢方案要求，對省產貼敷類醫療器械產品進行抽檢。

十七、對貼敷類醫療器械產品生產企業實施四級監管，每年對貼敷類醫療器械產品注冊人或生產企業至少開展1次飛行檢查，對長期以來監管信用狀況較差、不良事件報告較多或有抽檢不合格報告的注冊人，可適當加大檢查頻次。重點關注：

（一）注冊人是否建立與所生產產品相適應的質量管理體係並保證其有效運行；

（二）注冊人是否按照獲批的注冊證及其附件內容組織生產；

（三）貼敷類醫療器械產品是否與消殺產品共線或共倉儲；

（四）生產現場是否出現與產品無關原材料，如中藥、化學藥物、生物製品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等；

（五）產品銷售尤其是網絡銷售過程中是否存在誇大宣傳功效、欺詐或誤導消費者的情況。

十八、在日常監管過程中發現存在違法行為的應現場固定證據並依法立案查處，對違反《廣告法》的移交相關職能部門處理，涉嫌犯罪的及時移送公安機關查辦。

十九、本規定自2023年9月1日起施行。省局2022年7月22日印發的《關於明確貼敷類醫療器械產品現場檢查有關要求的通知》（贛藥監規〔2022〕6號）同時廢止。