歡迎來到金飛鷹集團官網!

專注國內外醫療器械谘詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯歐洲區賽程時間表 · 企業培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

行業幹貨

您的位置:首頁2022世界杯南美区预选赛 行業幹貨

返回列表返回
列表

醫械產品注冊申報綜述資料裏的“產品描述”,具體應包含哪些內容?

在醫療器械注冊過程中,注冊申報資料的編寫提交是極為重要的一環,根據《醫療器械注冊申報資料要求及說明》,第二部分綜述資料中有一項“產品描述,那麼產品描述具體應包括哪些內容呢?今天我們就來跟大家分享一下。


0 1
器械及操作原理描述



01

無源醫療器械


描述工作原理、作用機理(如適用)、結構及組成、原材料(與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分;若器械中包含生物材料或衍生物,描述物質來源和原材料、預期使用目的、主要作用方式;若器械中包含活性藥物成分(API)或藥物,描述藥物名稱、預期使用目的、主要作用方式、來源)、交付狀態及滅菌方式(如適用,描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期),結構示意圖和/或產品圖示、使用方法及圖示(如適用)以及區別於其他同類產品的特征等內容。



02

有源醫療器械


描述工作原理、作用機理(如適用)、結構及組成、主要功能及其組成部件(如關鍵組件和軟件等)的功能、產品圖示(含標識、接口、操控麵板、應用部分等細節),以及區別於其他同類產品的特征等內容。含有多個組成部分的,應說明其連接或組裝關係。


0 2
型號規格


對於存在多種型號規格的產品,應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表,描述各種型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、技術參數等內容。


0 3
包裝說明


(1)說明所有產品組成的包裝信息。對於無菌醫療器械,應當說明其無菌屏障係統的信息;對於具有微生物限度要求的醫療器械,應當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。


(2)若使用者在進行滅菌前需要包裝醫療器械或附件時,應當提供正確包裝的信息(如材料、成分和尺寸等)。


0 4
研發曆程

闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品,應當提供同類產品或前代產品的信息,並說明選擇其作為研發參考的原因。


0 5
與同類和/或前代產品的參考和比較


列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、製造材料、性能指標、作用方式(如植入、介入),以及適用範圍等方麵的異同



往期精彩推薦

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業完成皮下電子注射器控製助推裝置取證

#

案例展示丨金飛鷹成功輔導中山一家企業完成醫用分子篩製氧機取證

#

案例展示丨金飛鷹成功輔導深圳一家企業完成駕駛員體檢機取證

#

GB,GB/T,YY,YY/T,醫療器械標準編號詳解,推薦收藏!

#

美容類醫療器械分類界定及常見醫美項目原理

#

※重拳出擊!醫美行業監管上《新聞聯播》了!







醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹

深圳:0755-86194173

廣州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295


常用查詢:
俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府 中國台灣 中國醫療器械信息網 中華人民共和國國家衛生健康委員會 廣東省衛生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監測中心 廣東省質量技術監督局 廣州市食品藥品監督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內查詢>>
谘詢 谘詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業郵箱

617677449@qq.com