北京藥監局擬明確人工智能醫療器械生產質量管理規範檢查指南

11月1日，北京市藥監局官網發布《北京市人工智能醫療器械生產質量管理規範檢查指南（征求意見稿）》（以下簡稱《檢查指南》），並向社會公開征求意見。

公開征集意見時間為：2023年11月1日至11月30日

意見反饋渠道如下：

我們將《檢查指南》部分內容摘錄如下：

人工智能醫療器械具有對數據和算法依賴性高的特點，數據處理和算法相關的機構和人員是關鍵性要素，生產企業應定義相關人員角色、明確職責和資質要求。

（一）數據處理人員：生產企業應確立一名決策管理者全麵負責數據處理相關工作。數據處理人員一般包括數據研究人員、數據管理人員、采集人員、標注人員、審核人員、仲裁人員等，上述人員中標注、審核、仲裁人員之間不可相互兼任；應明確劃分人員的職責、任職資質、選拔、培訓、考核要求，如職稱、工作年限、工作經驗等；應有詳細的任命流程、培訓（如培訓材料、培訓方案）及考核記錄（如方法、頻次、指標、通過準則、一致性）等；對於生產企業外部聘用人員的還應記錄聘用、主要執業機構、與產品相關的培訓等信息。

（二）算法相關人員：生產企業應建立具有算法研發能力且穩定的算法團隊，並確立一名管理負責人承擔算法的研發、部署和更新責任。算法團隊人員一般包括：算法研究人員、算法工程人員、算法測試人員、算法部署人員，上述人員中測試人員不可與其他角色兼任。若采用外部委托研發或者直接使用開源項目進行算法的研發，則必須有算法測試人員和部署人員，並對算法相關的質量負責。

人工智能醫療器械的數據集是進行開發的要素，對采用自建數據集的產品，數據預處理、清洗、標注等操作的場所為真實場所或模擬場所，真實的場所應明確空間、照明、溫度、濕度、氣壓等環境條件並保持相關記錄，采用模擬場所情形可根據產品實際情況調整模擬程度，需詳述調整理由並予以記錄；對采用公開數據集、第三方數據集，則需對數據集開發方所能提供範圍內的場地信息進行記錄。

以上僅對部分內容進行摘錄，如需查看《檢查指南》全文，請前往北京市藥監局官網。