行業幹貨
您的位置：首頁2022世界杯南美区预选赛 行業幹貨
返回無菌醫療器具，是指任何標明了“無菌”的醫療器械，此類產品對生產環境的要求是很嚴格的，那麼無菌醫療器具生產企業在廠址及廠區的選擇上有哪些具體要求呢？
根據YY/T 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規範》，無菌醫療器具生產企業必須有整潔的生產環境。廠區的地麵、路麵及運輸等不應對無菌醫療器具的生產造成汙染。具體要求如下：
1.廠址應選擇在衛生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環境好的地區。
2.廠址應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣汙染、水質汙染、振動或噪聲幹擾的區域。潔淨廠房與市政交通幹道之間的距離不宜小於50m。
3.廠區內主要道路應寬暢，路麵平整，並選擇不易起塵的材料建造。
4.廠區應布局合理。行政區、生活區和輔助區不得對生產區有不良影響。動物房和滅菌車間應設在僻靜安全位置，並應有相應的安全、通風和排汙（毒）設施，其設計建造應符合國家有關規定。
5.生產廠房周圍應達到四無（無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳生地）。宜無裸露土地。
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
深圳：0755-86194173
廣州：020 - 82177679
湖南：0731-22881823
四川：028 - 68214295
