醫療器械產品注冊送檢時，到底應如何選擇典型型號？

同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型型號（對於導管類、敷料類產品僅存在外觀、大小、尺寸上的區別的，可隻選擇一種型號規格作為典型型號）。

若一個型號、規格不能覆蓋，除選擇典型型號、規格進行全性能檢驗外，還需選擇其他型號、規格產品進行未覆蓋項目的差異性檢驗。

今天我們就結合具體實例講一下典型型號選擇可參考的原則：

如導尿管有單腔、雙腔、三腔等多種形式，一般情況下三腔結構功能齊全、結構複雜，三腔型號可作為典型型號。

如高性能手術衣與標準性能手術衣，高性能手術衣可作為典型型號。

如包類/套裝類產品，組件多/齊全的可作為典型型號。

比如全瓷義齒用氧化鋯瓷塊中，結構組成均為氧化鋯、氧化釔、氧化鐵、氧化鐠、氧化鉺，其中對應VITA比色係統5m3色號的高透光率產品中，氧化釔、氧化鐵、氧化鉺、氧化鐠的成分比例最大，因產品中加入的氧化物會使產品的性能略有降低，因此選擇透光率最高、色號為5m3的型號作為典型產品。

最後值得注意的是，材質、塗層等不同的型號（不影響注冊單元劃分的情況下）原則上應分開全性能檢驗。如含有醫用脫脂棉紗布內芯的護臍帶與含有水刺法非織造布內芯的護臍帶應分開全性能檢驗。