2023年第三次醫療器械分類界定結果彙總，涉及到哪些醫美產品？

11月3日，中檢院官網發布《2023年第三次醫療器械產品分類界定結果彙總》，本次共彙總了2023年5月-2023年9月的261個醫療器械產品分類界定結果，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品71個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品108個，建議按照Ⅰ類醫療器械管理的產品27個，建議不作為醫療器械管理的產品30個，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品14個，建議視具體情況而定的產品10個，建議不單獨作為醫療器械管理的產品1個。

我們將本次分類界定結果涉及到的醫美產品彙總如下：

（三）一次性毛囊提取套件：由吸塑盒、定位針部件、環切針、張緊器、廢液收集瓶和鹽水鼻錐組成；其中定位針部件由定位針、保護外殼、定位針卡扣和氣管組成；張緊器由鋼軸、彈簧、張緊針、擋圈、張緊片和矽膠管組成；廢液收集瓶由瓶體、瓶蓋、寶塔接頭和氣管組成。無菌產品，一次性使用。配合毛囊提取係統使用。使用時，產品通過張緊器彈簧將手術的皮膚區域張緊，使皮膚表麵呈緊繃的狀態；定位針將手術皮膚區域目標組織固定；環切針與毛囊提取係統連接後通過旋轉對目標組織進行環切；手術過程中產生的血液可使用廢液收集瓶進行收集。用於整形外科中輔助對毛囊的環切。分類編碼：01-00。

（十五）中頻/激光治療儀：由主機、聯鎖連接器、空氣過濾器、氣電管線、激光罩杯模塊、電源供應器和鎖匙控製器組成，具有激光及中頻電療功能。可對治療部位單獨進行激光治療或中頻電療，或同時使用激光治療和中頻電療。激光波長分別為660nm和808nm，按照GB 7247.1的分類為3B類激光產品。用於緩解疼痛、促進患處組織愈合。分類編碼：09-03。

（二十四）絲素蛋白微針貼（不含藥）：由微針陣列片和固定壓敏膠貼組成。微針陣列片采用絲素蛋白材料製成，固定壓敏膠貼采用PE/PET/PU/水膠體材料製成。聲稱所含成分不發揮藥理學作用。為一次性使用無菌產品。使用時，將藥品塗抹至皮膚上或使用微針快速蘸取藥液，再將微針陣列片置於皮膚表麵並按壓，壓平壓敏膠固定於皮膚上。用於藥物給藥時，將微針陣列片上的微針刺入皮膚，建立給藥通道，便於藥物進入皮內。分類編碼：14-01。

（二十五）微針治療儀：由外殼、屏幕、按鍵、振動機構、單片機處理器、控製電路及微針組成。其中微針為無菌提供。（1）通過微針振動刺激體表特定部位，不侵入人體皮膚真皮層，實施滾針療法，能刺激表皮細胞及膠原的增生。用於治療瘢痕、除皺以及皮膚鬆弛、促進皮瓣的存活，刺激細胞增生。（2）通過微針挑刺皮膚定向突破皮膚角質層，在皮膚內形成孔道。用於建立皮膚通道，藥物通過這些孔道到達病灶部位。產品不包含藥物。分類編碼：14-01。

（二十九）攝入空間占據水凝膠膠囊：攝入空間占據水凝膠膠囊：由外部膠囊、柔性膜和水凝膠層組成。外部膠囊采用羥丙基甲基纖維素(HPMC)製成，柔性膜采用聚乙烯醇聚乙烯共聚物、鄰苯二甲酸纖維素醋酸酯、羥丙基纖維素、鄰苯二甲酸二乙酯、檸檬酸三乙酯、醋酸纖維素、檸檬酸三丁酯製成，水凝膠層采用交聯聚丙烯酸鈉鹽、聚乙烯醇聚乙烯共聚物、羥丙基纖維素製成。為非無菌產品。吞服用後會在胃中崩解並釋放出水凝膠層。水凝膠層可吸水膨脹占據胃部空間，增加飽腹感，聲稱可降低就餐時的食物攝入。吸水後的水凝膠層在通過胃腸道時保持凝膠狀，然後在結腸處釋放部分水分，最終以糞便的方式從身體中排泄出。聲稱用於單純性肥胖症的治療（BMI≥28），需在醫生指導下使用。分類編碼：14-16。

（三十）激光治療儀：由紅光燈珠及配套電氣部分組成，紅光燈珠輸出650nm激光，按照GB 7247.1的分類為2M類激光產品。用於對頭皮進行紅光照射，激活毛囊、刺激毛發生發，並可輔助對頭皮進行消炎。分類編碼：09-03。

（三十八）電動微針輔助推進裝置：為一種筆式電子設備，需配合微針針頭使用（本產品不含）。使用前，將微針針頭安裝至產品。使用時，可通過產品中的刻度盤調整出不同的微針長度，並可選擇不同檔位的速度，使微針均勻反複地刺向皮膚，短時間內在皮膚上形成微細管道。用於輔助微針針頭建立皮膚給藥通道，促進皮膚對藥物或醫療器械的導入吸收。不直接與身體以及導入的藥物或醫療器械接觸。分類編碼：14-01。

（九）導光凝膠：由卡波姆（增稠劑）、甘油（潤滑劑）、水（溶劑）、三乙醇胺（增稠作用）、羥苯甲酯（防腐劑）、苯氧乙醇（防腐劑）組成。產所含成分不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，不包含《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》所列成分。非無菌產品。塗抹於皮膚表層，用於光子治療過程中隔熱和導光，與光子治療設備配合使用。分類編碼：09-03。

（五）牙齒養護凝膠：由氟化鈉（0.054%～0.11%）、水、甘油、碳酸氫鈉、山梨糖醇、二氧化矽、卡波姆、食用色素CI77891、薄荷提取物（薄荷油）組成。通過塗刷牙齒，用於清潔和護理牙齒。產品可溶出含氟量為0.054%～0.11%，在GB/T8372-2017《牙膏》中牙膏的可溶出含氟量允許範圍內[該標準4.4條規定牙膏的可溶氟或遊離氟量：0.05%～0.15%（適用於含氟牙膏），0.05%～0.11%（適用於兒童含氟牙膏）]。因此，本產品實際為含氟的牙膏，而目前我國牙膏不作為醫療器械管理。

（四）重組Ⅲ人源化膠原蛋白修複膏狀敷料：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白、十六十八醇、角鯊烷、單雙硬脂酸甘油酯、丙二醇、卡波姆、甘草酸二鉀、木糖醇、三乙醇胺、苯氧乙醇和純化水組成。為一次性使用無菌產品。一方麵，通過在皮膚表麵形成保護層，起物理屏障作用。另一方麵，（1）經查所含成分甘草酸二鉀具有抑菌、消炎、解毒、抗敏、除臭等功能，接觸創麵時可能發揮上述作用，（2）所含成分角鯊烷在體內參與膽固醇的生物合成及多種生化反應，促進生物氧化及機體的新陳代謝，提高機體的防禦機能，應激能力與身心素質，加速類因醇激素合成，激活腺苷酸環化酶的活性，引起第二信使的環腺苷酸含量增加；用於皮膚時，能抑製皮膚脂質的過氧化，能有效滲透入肌膚，並促進皮膚基底細胞的增殖，對延緩皮膚老化，改善並消除黃褐斑均有明顯的生理效果；還可使皮膚毛孔張開，促進血液微循環，增進細胞的新陳代謝，幫助修複破損細胞。用於非慢性創麵（如淺表性創麵、手術後縫合創麵、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創麵、穿刺器械的穿刺部位、激光/光子/果酸換膚/微整形術後創麵）的護理，為創麵愈合提供微環境。

（五）重組Ⅲ人源化膠原蛋白修複膏狀敷料：由重組Ⅲ型膠原蛋白、卡波姆、十六十八醇、角鯊烷、單雙硬脂酸甘油酯、戊二醇、三乙醇胺、苯氧乙醇和純化水組成。為一次性使用非無菌產品。一方麵，通過在皮膚表麵形成保護層，起物理屏障作用。另一方麵，所含成分角鯊烷在體內參與膽固醇的生物合成及多種生化反應，促進生物氧化及機體的新陳代謝，提高機體的防禦機能，應激能力與身心素質，加速類因醇激素合成，激活腺苷酸環化酶的活性，引起第二信使的環腺苷酸含量增加；用於皮膚時，能抑製皮膚脂質的過氧化，能有效滲透入肌膚，並促進皮膚基底細胞的增殖，對延緩皮膚老化，改善並消除黃褐斑均有明顯的生理效果；還可使皮膚毛孔張開，促進血液微循環，增進細胞的新陳代謝，幫助修複破損細胞。用於皮膚過敏、激光/光子/果酸換膚/微整形術後及痤瘡受損形成的非慢性創麵護理。

（六）皮膚創麵保護敷料：由噴瓶和噴劑組成，其中噴劑由氫氧根負離子水和氟矽酸鎂鈉組成，為無菌產品。一方麵，通過在創麵表麵形成保護層，起物理屏障創麵作用。另一方麵，聲稱產品中含氫氧根負離子，pH值在7-8.5，此偏弱堿性的環境，可以促進成纖維細胞和角質形成細胞的增殖和遷移，從而有助於創麵愈合。用於小創口、擦傷、切割傷等非慢性創麵及周圍皮膚的護理。

（八）含鹽酸利多卡因的創麵敷貼：由透明質酸鈉、卡波姆、聚氧乙烯40氫化蓖麻油、利多卡因（或鹽酸利多卡因）、丙胺卡因（或鹽酸丙胺卡因）、氫氧化鈉、尼泊金甲酯、純化水、水刺無紡布組成，封裝於鋁塑袋內。非無菌提供。一方麵，覆蓋、護理非慢性創麵，另一方麵，鹽酸利多卡因、鹽酸丙胺卡因可使神經末梢麻痹，使疼痛無法傳達至大腦，起到緩解疼痛的作用。用於非慢性創麵的覆蓋及周圍皮膚的護理（如淺表性創麵、手術後縫合創麵、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創麵、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷創麵、激光/光子/果酸換膚/微整形術後創麵），保濕、補水，緩解疼痛，為創麵愈合提供微環境。

（十二）藻酸鹽液體敷料：由液體敷料和噴霧器組成。液體敷料由純化水、乙醇（35%）、聚乙烯吡咯烷酮K-30、羥丙基甲基纖維素、褐藻寡糖、海藻酸鈉組成。無菌提供。一方麵聲稱具有成膜物理屏障、吸收滲出液、為創麵愈合提供微環境的器械作用，另一方麵，所含褐藻寡糖發揮抗炎、免疫調節等作用。用於人體淺表創麵的防護，提供濕性愈合環境，以促進創麵愈合。

（十三）藻酸鹽液體敷料：由液體敷料和噴霧器組成。液體敷料由純化水、聚乙烯吡咯烷酮K-30、羥丙基甲基纖維素、褐藻寡糖、海藻酸鈉組成。無菌提供。一方麵聲稱具有成膜物理屏障、吸收滲出液、為創麵愈合提供微環境的器械作用，另一方麵，所含褐藻寡糖發揮抗炎、免疫調節等作用。用於人體淺表創麵的防護，提供濕性愈合環境，以促進創麵愈合。

（三）重組膠原蛋白液體成膜敷料：由重組人膠原蛋白、透明質酸鈉和緩衝鹽（磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉）和水組成，為一次性使用無菌產品。聲稱通過在創麵表麵形成保護層，起物理屏障作用。用於非慢性創麵（術後縫合創麵）及淺表性創麵的護理。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，按照第三類醫療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，按照第二類醫療器械管理，分類編碼：14-10。]

（四）重組膠原蛋白液體成膜敷料：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白、卡波姆、甘油、氫氧化鈉、聚乙二醇和純化水組成。為一次性使用無菌產品。通過在創麵表麵形成保護層，起物理屏障作用。用於小創口、擦傷、切割傷等非慢性創麵及周圍皮膚的護理，為創麵愈合提供微環境。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，按照第三類醫療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，按照第二類醫療器械管理，分類編碼：14-10。]

（五）重組膠原蛋白液體成膜敷料：由重組膠原蛋白、透明質酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱覆蓋非慢性皮膚創麵，起物理屏障作用，阻隔外界細菌，同時為創麵提供愈合環境。用於非慢性創麵（如淺表性創麵、手術後縫合創麵、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創麵、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷創麵、嬰兒肚臍口創口、激光/光子/果酸換膚/微晶磨削/水針/微針治療/微整形術後創麵、受損頭皮、植發術後創麵）及周圍皮膚的護理，為創麵愈合提供微環境。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，按照第三類醫療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，按照第二類醫療器械管理，分類編碼：14-10。]

（七）由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍幹品（A瓶）和純化水（B瓶）組成。為一次性使用無菌產品。聲稱在創麵形成物理膜保護層，起物理屏障作用。用於小創口、擦傷、切割傷等非慢性淺表創麵及周圍皮膚的護理。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，按照第三類醫療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，按照第二類醫療器械管理，分類編碼：14-10。]

（八）重組Ⅲ型膠原蛋白液體成膜敷料：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和純化水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱在創麵形成物理保護層，起物理屏障作用。用於小創口、擦傷、切割傷等非慢性淺表創麵及周圍皮膚的護理。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，按照第三類醫療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，按照第二類醫療器械管理，分類編碼：14-10。]