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隨著我國居民消費水平的提升及健康意識的增強,近幾年來家用醫療器械領域取得了長足發展。根據天貓健康數據顯示,今年“618”第一小時內血氧儀成交額同比增長了近300%,呼吸機、製氧機、霧化機等也呈現三位數增長。
持續增長的市場需求必然催生更多行業參與者,眾多醫療器械企業紛紛布局這一領域,金飛鷹的客戶中就有不少血氧儀、製氧機注冊/生產企業。這不,6月25日,金飛鷹輔導的中山一家企業成功取得了醫用分子篩製氧機的注冊證,如下圖
那麼本期文章我們就來介紹一下此類產品國內注冊的相關事項。
醫用分子篩製氧機屬於免於臨床評價目錄中的產品,申請人應當按照《列入免於進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》,從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用範圍等方麵,證明產品的安全有效性。
醫用分子篩製氧機主要性能指標
需要有溫度、相對濕度、大氣壓力的要求以及電源電壓、頻率、功率等方麵的要求(具體參考GB 9706.1-2020)。
1)氧濃度:≥90%(V/V)。
2)水分含量:符合製造商的規定。
3)二氧化碳含量:≤0.01%(V/V)。
4)一氧化碳、氣態酸和堿含量、臭氧及其他氣態氧化物含量應符合GB/T 8982-2009《醫用及航空呼吸用氧》中表1的規定。
5)應無氣味。
6)固體物質粒徑:≤10μm。
7)固體物質含量:≤0.5mg/m3。
所有氣路連接件應牢靠,不得漏氣;製氧機的噪聲不大於60dB。
製氧機開機30min,其氧產量應達到設計要求,氧濃度應≥90%。
如有吸氧麵罩、吸氧管,則應滿足下列要求:
1)如為自製產品,考慮已有的產品技術審查指導原則,如《一次性使用鼻氧管產品注冊技術審查指導原則》,應有:a)材料的要求;b)相應物理、化學的要求;c)按照GB/T 16886.1-2022標準進行生物學評價。
2)如為外購產品,應明確該產品應具有醫療器械產品注冊證。
安全性能應符合GB 9706.1-2020、YY 9706.269-2021的要求。電磁兼容應符合YY 9706.102-2021的要求。環境試驗應符合GB/T 14710-2009的要求。設備帶有報警功能的,還應符合YY 9706.108-2021的要求。帶有提示功能的,實際操作驗證,應符合製造商的規定。
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
深圳:0755-86194173
廣州:020 - 82177679
湖南:0731-22881823
四川:028 - 68214295