醫械產品開展臨床試驗，可參考的技術文件有哪些？

昨天我們跟大家分享了醫療器材臨床評價路徑的選擇，其中提到注冊申請人可參照《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》判定是否需要開展臨床試驗，那麼假如要開展臨床試驗，可參考的技術文件都有哪些呢？

開展臨床試驗應參照法規《醫療器械臨床試驗質量管理規範》、通用指導原則包括《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《醫療器械臨床評價報告撰寫技術指導原則》、《醫療器械臨床試驗設計指導原則》、《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》、《醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》以及具體產品指導原則。

開展臨床試驗應參照法規《醫療器械臨床試驗質量管理規範》、通用指導原則包括《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》、《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》、《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的注冊審查指導原則》、《體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》、《來源於人的生物樣本庫樣本用於體外診斷試劑臨床試驗的指導原則》以及具體產品的專用指導原則。