※注意！FDA擬將電子體溫計列入510(k)豁免名單

國內電子體溫計製造商注意啦！

近日，美國聯邦公報發布一則征求意見稿，擬免除部分臨床電子體溫計（無遠程熱成像功能及連續測溫功能）的上市前通知要求，即我們常說的510(k)豁免。

這些擬被列入510(k)豁免名單的普通電子體溫計產品代碼為FLL，該公告同時指出，將為含遠程熱成像或連續測溫功能的電子體溫計創建新的產品代碼。

此份通知擬定了60天的意見征求時間，最終會在聯邦公報上正式公布。一旦正式生效，意味著普通電子體溫計隻需進行注冊列名，即可進入美國市場進行銷售，與510(k)申請相比，整個流程就會簡單很多了。

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