√收藏！新加坡醫療器械注冊路徑

今年8月份，我們給大家帶來過一期新加坡醫療器械注冊的培訓，鑒於近期又有客戶谘詢新加坡注冊的相關內容，本期文章就從培訓課件中摘錄出大家比較關心的部分展開分享。

在新加坡，醫療器械被分為A、B、C、D四個風險等級，不同的風險等級的注冊路徑（流程）是不一樣的，今天就跟大家詳細介紹一下新加坡醫療器械的注冊路徑。

可以豁免產品注冊，但需在MEDICS（Medical Device Information Communication System）申請經銷商申請許可證（有製造商許可證、進口商許可證和批發商許可證三種），並填寫 MEDICS 中的A 類豁免。

B、C、D這三類醫療器械有多種注冊路徑（Full, Abridged, Immediate, Expedited），通常獲得新加坡當局認可的海外監管機構（澳洲TGA、歐盟、加拿大HC、美國FDA、日本MHLW）頒發的產品注冊證，便可以在新加坡注冊醫療器械時申請快速通道。接下來我們對這些注冊路徑逐一進行介紹：

1.完整審核路徑：未經任何海外參考監管機構批準的設備，在進入新加坡市場之前，需要通過標準審核路徑進行設備注冊。

2.簡化審核路徑：至少獲得一家海外參考監管機構批準。

3.加速審核路徑（C類、D類注冊）：

4.1 即時審核路徑（B類設備）：